Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinefrinový inhalační aerosol USP, studie HFA-MDI pro hodnocení farmakokinetiky

27. června 2017 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrinový inhalační aerosol USP, KLINICKÁ STUDIE HFA-MDI-B2 PRO HODNOCENÍ FARMAKOKINETIKY (randomizovaná, slepá pro hodnotitele, jednodávková, dvouramenná, zkřížená, farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků)

Tato studie zkoumá farmakokinetický profil Armstrongem navrženého epinefrinového inhalačního aerosolu USP, HFA-MDI (E004), s použitím stabilního izotopového deuteriem značeného epinefrinu (epinefrin-d3) k odlišení podaného léku od endogenního epinefrinu u zdravých mužů a žen. dospělých dobrovolníků. Současná studie je navržena pro důkladnější hodnocení farmakokinetiky E004. Bezpečnost E004 bude také hodnocena za podmínek zvýšené dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E004 je formulován s volnou bází epinefrinu jako aktivní složkou a hydrofluoralkanem (HFA-134a) jako hnací látkou.

Za účelem odlišení inhalovaného adrenalinu od kolísavého pozadí endogenního epinefrinu 1 bude k formulaci inhalátorů E004, označených jako E004-d3, použit přípravek epinefrinu (epinefrin-d3) značený stabilním izotopem deuteriem (2H). PK E004 při 125 mcg epinefrinu-d3 na inhalaci bude porovnána s PK neznačeného epinefrinu-CFC MDI v současné době na trhu jako referenční kontrola (220 mcg na inhalaci).

Tato studie je randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednodávková, dvouramenná, zkřížená, PK studie, která má být provedena u ~18 zdravých dospělých dobrovolníků, mužů a žen. PK bude studována pomocí E004-d3 při 125 mcg na inhalaci (rameno T). Jako referenční kontrola (rameno C) bude použit v současnosti prodávaný neznačený epinefrin CFC-MDI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Amphastar Site 0035

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdravý při screeningu;
  • Žádná klinicky významná respirační, kardiovaskulární a jiná systémová nebo organická onemocnění;
  • tělesná hmotnost ≥ 50 kg u mužů a ≥ 45 kg u žen,
  • Krevní tlak v sedě ≤ 135/90 mm Hg;
  • Prokázání negativních screeningových testů HIV, HBsAg a HCV-Ab;
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  • Řádně odsouhlaseno
  • Platí jiná kritéria

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kouření ≥ 10 balených let nebo kouření během 6 měsíců;
  • infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem;
  • Jakékoli aktuální nebo nedávné respirační stavy, které by mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studovaná léčiva;
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na složky MDI studie;
  • účast na jiných výzkumných studiích nebo darování krve v posledních 30 dnech;
  • Platí další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epinefrinový inhalační aerosol, HFA
Experimentální léčba 10 inhalací 125 mcg epinefrinové báze poháněné HFA 134a
Lék: Epinefrinový inhalační aerosol, HFA
10 inhalací aerosolu k inhalaci adrenalinu, 125 mcg/inhalace
Ostatní jména:
  • HFA epinefrinový inhalační aerosol, 125 mcg/inhalace
Aktivní komparátor: Epinefrinový inhalační aerosol, CFC
Epinefrinový inhalační aerosol, poháněný CFC, 220 mcg/inhalace, 10 inhalací
Lék: Epinefrinový inhalační aerosol
Epinefrinový inhalační aerosol, 220 mcg/ inhalace, 10 inhalací
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
  • Epinefrinový inhalační aerosol, USP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní koncentrace (C0) celkového epinefrinu
Časové okno: 0 až 30 minut před podáním
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi na základní linii (před dávkováním) v každém léčebném období po specifikovaném vymývacím období (3–14 dní) a byly analyzovány pomocí zavedené analytické metody. Základní koncentrace (C0) je koncentrace epinefrinu naměřená v plazmě v tomto časovém bodě.
0 až 30 minut před podáním
Maximální koncentrace (Cmax) celkového epinefrinu od času nula do 6 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Vrcholová (maximální) koncentrace (Cmax) je nejvyšší koncentrace epinefrinu naměřená v plazmě během léčebného období.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do 6 hodin po dávce (AUC[0-6]) pro celkový epinefrin
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Plocha pod křivkou od času nula do 6 hodin po dávce (AUC[0-6]) byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro celkový epinefrin
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Tmax je doba, za kterou adrenalin během léčebného období dosáhne maximální koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Poločas (t1/2) celkového epinefrinu
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu. Poločas (t1/2) je doba, za kterou se adrenalin během léčebného období sníží na polovinu maximální koncentrace v plazmě.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Koncentrace vs. čas pro celkový epinefrin od času nula do 6 hodin po dávce
Časové okno: Před podáním dávky do 6 hodin po dávce
Vzorky PK krve pacienta byly odebrány ze žíly na ruce nebo paži pomocí zavedených heparinových antikoagulačních IV katétrů nebo venepunkcemi při 0 (základní hodnota), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 60, 90, 120, 240 a 360 minut po dávce v každém léčebném období a byly analyzovány za použití zavedeného analytického způsobu.
Před podáním dávky do 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • API-E004-CL-B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epinefrinový inhalační aerosol, HFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit