Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epinefrin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI-studie för bedömning av farmakokinetik

27 juni 2017 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Adrenalin inhalationsaerosol USP, en HFA-MDI KLINISK STUDIE-B2 FÖR BEDÖMNING AV FARMAKOKINETIK (En randomiserad, utvärderarblind, endos, tvåarmad, crossover, PK-studie i friska frivilliga)

Denna studie undersöker den farmakokinetiska profilen för Armstrongs föreslagna epinefrininhalationsaerosol USP, en HFA-MDI (E004), med användning av en stabil isotop deuteriummärkt epinefrin (epinefrin-d3) för att skilja det administrerade läkemedlet från det endogena epinefrinet och det friska epinefrinet hos kvinnor. vuxna volontärer. Den aktuella studien är utformad för en mer grundlig utvärdering av E004 Farmakokinetik. Säkerheten för E004 kommer också att utvärderas under förstärkta doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

E004 är formulerad med epinefrinfri bas som aktiv ingrediens och hydrofluoralkan (HFA-134a) som drivmedel.

För att skilja den inhalerade adrenalinen från den fluktuerande bakgrunden av endogen adrenalin 1, kommer en stabil-isotop deuterium (2H)-märkt adrenalin (epinefrin-d3)-preparat att användas för att formulera E004-inhalatorer, betecknade som E004-d3. PK för E004 vid 125 mcg epinefrin-d3 per inhalation kommer att jämföras med den för den för närvarande marknadsförda, icke-märkta, epinefrin-CFC MDI som referenskontroll (220 mcg per inhalation).

Denna studie är en randomiserad, utvärderblind, endos, tvåarmad, crossover, PK-studie, som ska genomföras på ~18 friska, manliga och kvinnliga, vuxna frivilliga. PK kommer att studeras med E004-d3 vid 125 mcg per inhalation (arm T). En för närvarande marknadsförd, icke-märkt, epinefrin CFC-MDI kommer att användas som referenskontroll (arm C).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 28 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt frisk vid screening;
  • Inga kliniskt signifikanta respiratoriska, kardiovaskulära och andra systemiska eller organiska sjukdomar;
  • Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor,
  • Sittande blodtryck ≤ 135/90 mm Hg;
  • Visar negativa HIV-, HBsAg- och HCV-Ab-screentest;
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och utöva en kliniskt acceptabel form av preventivmedel;
  • Rätt samtyckt
  • Andra kriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • En rökhistoria på ≥10 förpackningsår, eller att ha rökt inom 6 månader;
  • Övre luftvägsinfektioner inom 2 veckor, eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor, före screening;
  • Eventuella nuvarande eller nyliga andningssjukdomar som signifikant kan påverka farmakodynamisk respons på studieläkemedlen;
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot studiens MDI-ingredienser;
  • efter att ha varit på andra undersökningsstudier, eller donerat blod, under de senaste 30 dagarna;
  • Andra kriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epinefrin Inhalationsaerosol, HFA
Experimentell behandling av 10 inhalationer av 125 mcg epinefrinbas framdriven av HFA 134a
Läkemedel: Epinefrin Inhalationsaerosol, HFA
10 inhalationer av epinefrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Andra namn:
  • HFA epinefrin inhalationsaerosol, 125 mcg/inhalation
Aktiv komparator: Epinefrin Inhalationsaerosol, CFC
Epinefrin Inhalationsaerosol, CFC-driven, 220 mcg/inhalation, 10 inhalationer
Läkemedel: Epinefrin inandningsaerosol
Epinefrin inhalationsaerosol, 220 mcg/ inhalation, 10 inhalationer
Andra namn:
  • Primatene Mist
  • Epinefrin inhalationsaerosol, USP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjekoncentration (C0) av total epinefrin
Tidsram: 0 till 30 minuter före dosering
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar, eller genom venpunktioner vid baslinjen (före dosering) i varje behandlingsperiod efter en specificerad tvättperiod (3-14 dagar), och var analyseras med en etablerad analysmetod. Baslinjekoncentration (CO) är koncentrationen av epinefrin uppmätt i plasma vid denna tidpunkt.
0 till 30 minuter före dosering
Toppkoncentration (Cmax) av total epinefrin från tid noll till 6 timmar efter dosering
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar eller genom venpunktioner vid 0 (baslinje), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en etablerad analysmetod. Topp (maximal) koncentration (Cmax) är den högsta koncentrationen av adrenalin som uppmätts i plasma under behandlingsperioden.
Fördosering till 6 timmar efter dos
Area under kurvan från tid noll till 6 timmar efter dos (AUC[0-6]) för total adrenalin
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar eller genom venpunktioner vid 0 (baslinje), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en etablerad analysmetod. Arean under kurvan från tid noll till 6 timmar efter dosering (AUC[0-6]) beräknades med hjälp av trapetsregeln.
Fördosering till 6 timmar efter dos
Dags att nå toppkoncentrationen (Tmax) för total epinefrin
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar eller genom venpunktioner vid 0 (baslinje), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en etablerad analysmetod. Tmax är hur lång tid det tar för adrenalin att nå maximal koncentration i plasma under behandlingsperioden.
Fördosering till 6 timmar efter dos
Halveringstid (t1/2) för Total epinefrin
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar eller genom venpunktioner vid 0 (baslinje), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en etablerad analysmetod. Halveringstid (t1/2) är den tid det tar för adrenalin att minska till hälften av maximal koncentration i plasma under behandlingsperioden.
Fördosering till 6 timmar efter dos
Koncentration kontra tid för total epinefrin från tid noll till 6 timmar efter dosering
Tidsram: Fördosering till 6 timmar efter dos
Patient PK-blodprover togs från en ven i en hand eller arm via inneboende heparin-antikoagulerade IV-katetrar eller genom venpunktioner vid 0 (baslinje), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 och 360 minuter efter dosering i varje behandlingsperiod och analyserades med användning av en etablerad analysmetod.
Fördosering till 6 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-E004-CL-B2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epinefrin Inhalationsaerosol, HFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera