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Aerosol de inhalación de epinefrina USP, un estudio HFA-MDI para la evaluación de la farmacocinética

27 de junio de 2017 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Aerosol de inhalación de epinefrina USP, un ESTUDIO CLÍNICO-B2 HFA-MDI PARA LA EVALUACIÓN DE LA FARMACOCINÉTICA (un estudio aleatorizado, evaluador ciego, de dosis única, de dos brazos, cruzado, farmacocinético en voluntarios sanos)

Este estudio examina el perfil farmacocinético del Aerosol de inhalación de epinefrina USP propuesto por Armstrong, un HFA-MDI (E004), utilizando un isótopo estable deuterio marcado con epinefrina (epinefrina-d3) para diferenciar el fármaco administrado de la epinefrina endógena, en hombres y mujeres sanos. voluntarios adultos. El estudio actual está diseñado para una evaluación más completa de la farmacocinética de E004. También se evaluará la seguridad de E004, en condiciones de dosis aumentada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

E004 está formulado con base libre de epinefrina como ingrediente activo e hidrofluoroalcano (HFA-134a) como propulsor.

Para diferenciar la epinefrina inhalada del fondo fluctuante de la epinefrina 1 endógena, se usará una preparación de epinefrina marcada con deuterio (2H) de isótopo estable (epinefrina-d3) para formular los inhaladores E004, denominados E004-d3. La FC de E004 a 125 mcg de epinefrina-d3 por inhalación se comparará con la del MDI de epinefrina-CFC no etiquetado comercializado actualmente como control de referencia (220 mcg por inhalación).

Este estudio es un estudio PK aleatorizado, ciego para el evaluador, de dosis única, de dos brazos, cruzado, que se llevará a cabo en ~18 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres. PK se estudiará usando E004-d3 a 125 mcg por inhalación (Brazo T). Un CFC-MDI de epinefrina no etiquetado actualmente comercializado se utilizará como control de referencia (Brazo C).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Amphastar Site 0035

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Generalmente saludable en la selección;
  • Ausencia de enfermedades respiratorias, cardiovasculares y otras sistémicas u orgánicas clínicamente significativas;
  • Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres,
  • Presión arterial sentada ≤ 135/90 mm Hg;
  • Demostrar pruebas de detección de VIH, HBsAg y HCV-Ab negativas;
  • Las mujeres en edad fértil deben no estar embarazadas, no amamantar y practicar un método anticonceptivo clínicamente aceptable;
  • debidamente consentido
  • Se aplican otros criterios

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año, o haber fumado en los últimos 6 meses;
  • Infecciones del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas, o infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
  • Cualquier afección respiratoria actual o reciente que pueda afectar significativamente la respuesta farmacodinámica a los fármacos del estudio;
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a los ingredientes del MDI del estudio;
  • Haber estado en otros estudios de investigación, o haber donado sangre, en los últimos 30 días;
  • Se aplican otros criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol de inhalación de epinefrina, HFA
Tratamiento experimental de 10 inhalaciones de 125 mcg de epinefrina base propulsada por HFA 134a
Droga: Aerosol de inhalación de epinefrina, HFA
10 inhalaciones de aerosol de inhalación de epinefrina, 125 mcg/inhalación
Otros nombres:
  • Aerosol de inhalación de epinefrina HFA, 125 mcg/inhalación
Comparador activo: Aerosol de inhalación de epinefrina, CFC
Aerosol de inhalación de epinefrina, propulsado por CFC, 220 mcg/inhalación, 10 inhalaciones
Droga: Aerosol de inhalación de epinefrina
Aerosol de inhalación de epinefrina, 220 mcg/ inhalación, 10 inhalaciones
Otros nombres:
  • Niebla de primatene
  • Aerosol de inhalación de epinefrina, USP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración inicial (C0) de epinefrina total
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos antes de la dosificación
Se tomaron muestras de sangre para farmacocinética de pacientes de una vena de una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina permanentes, o mediante venopunciones al inicio (antes de la dosificación) en cada período de tratamiento después de un período de lavado específico (3-14 días), y se analizado usando un método de análisis establecido. La concentración inicial (C0) es la concentración de epinefrina medida en el plasma en este momento.
0 a 30 minutos antes de la dosificación
Concentración máxima (Cmax) de epinefrina total desde el tiempo cero hasta 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre PK del paciente de una vena en una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina o mediante venopunciones en 0 (línea de base), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron utilizando un método de análisis establecido. La concentración pico (máxima) (Cmax) es la concentración más alta de epinefrina medida en plasma durante el período de tratamiento.
Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 6 horas posteriores a la dosis (AUC[0-6]) para la epinefrina total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre PK del paciente de una vena en una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina o mediante venopunciones en 0 (línea de base), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron utilizando un método de análisis establecido. El área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 6 horas posteriores a la dosis (AUC[0-6]) se calculó utilizando la regla trapezoidal.
Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de epinefrina total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre PK del paciente de una vena en una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina o mediante venopunciones en 0 (línea de base), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron utilizando un método de análisis establecido. Tmax es la cantidad de tiempo que tarda la epinefrina en alcanzar la concentración máxima en plasma durante el período de tratamiento.
Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Vida media (t1/2) de epinefrina total
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre PK del paciente de una vena en una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina o mediante venopunciones en 0 (línea de base), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron utilizando un método de análisis establecido. La vida media (t1/2) es la cantidad de tiempo que tarda la epinefrina en disminuir a la mitad de la concentración máxima en plasma durante el período de tratamiento.
Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Concentración frente al tiempo para la epinefrina total desde el tiempo cero hasta las 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis
Se tomaron muestras de sangre PK del paciente de una vena en una mano o brazo a través de catéteres intravenosos anticoagulados con heparina o mediante venopunciones en 0 (línea de base), 2, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 y 360 minutos después de la dosis en cada período de tratamiento y se analizaron utilizando un método de análisis establecido.
Antes de la dosis a 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-E004-CL-B2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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