Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerozol do inhalacji epinefryny USP, badanie HFA-MDI do oceny farmakokinetyki

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefryna w aerozolu do inhalacji USP, BADANIE KLINICZNE HFA-MDI-B2 W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI (randomizowane, zaślepione przez oceniającego, jednodawkowe, dwuramienne, krzyżowe badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników)

W badaniu tym zbadano profil farmakokinetyczny proponowanego przez firmę Armstrong aerozolu do inhalacji epinefryny USP, HFA-MDI (E004), przy użyciu stabilnego izotopu epinefryny znakowanej deuterem (epinefryna-d3) w celu odróżnienia podawanego leku od endogennej epinefryny u zdrowych mężczyzn i kobiet dorosłych wolontariuszy. Obecne badanie ma na celu dokładniejszą ocenę farmakokinetyki E004. Bezpieczeństwo E004 zostanie również ocenione w warunkach zwiększonej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E004 zawiera wolną zasadę epinefryny jako substancję czynną i hydrofluoroalkan (HFA-134a) jako propelent.

W celu odróżnienia wdychanej epinefryny od zmiennego tła endogennej epinefryny 1, preparat epinefryny znakowanej stabilnym izotopem deuteru (2H) (epinefryna-d3) zostanie użyty do sformułowania inhalatorów E004, oznaczonych jako E004-d3. PK E004 przy 125 mcg epinefryny-d3 na inhalację zostanie porównana z obecnie sprzedawaną, nieznakowaną epinefryną-CFC MDI jako kontrolą referencyjną (220 mcg na inhalację).

To badanie jest randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego, jednodawkowym, dwuramiennym, krzyżowym badaniem farmakokinetycznym, które ma zostać przeprowadzone na około 18 zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej. PK będzie badane przy użyciu E004-d3 w dawce 125 mcg na inhalację (Ramię T). Obecnie dostępna na rynku, nieznakowana epinefryna CFC-MDI zostanie użyta jako kontrola referencyjna (ramię C).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Amphastar Site 0035

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowy podczas badań przesiewowych;
  • Brak klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i innych chorób ogólnoustrojowych lub organicznych;
  • Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet,
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤ 135/90 mm Hg;
  • Wykazanie negatywnych testów przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg i HCV-Ab;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży, nie karmić piersią i stosować klinicznie akceptowalną formę antykoncepcji;
  • Prawidłowo wyrażona zgoda
  • Obowiązują inne kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia ≥10 paczkolat lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tyg. lub infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tyg. przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie aktualne lub niedawno przebyte choroby układu oddechowego, które mogą znacząco wpłynąć na odpowiedź farmakodynamiczną na badane leki;
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane składniki MDI;
  • Brałeś udział w innych badaniach lub oddawałeś krew w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Obowiązują inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aerozol do inhalacji epinefryny, HFA
Leczenie eksperymentalne 10 inhalacji 125 mcg zasady epinefryny napędzanej HFA 134a
Lek: Aerozol do inhalacji epinefryny, HFA
10 inhalacji aerozolu do inhalacji epinefryny, 125 mcg/inhalację
Inne nazwy:
  • HFA epinefryna w aerozolu do inhalacji, 125 mcg/inhalację
Aktywny komparator: Epinefryna w aerozolu do inhalacji, CFC
Epinefryna Aerozol do inhalacji, napędzany CFC, 220 mcg/inhalacja, 10 inhalacji
Lek: Aerozol do inhalacji epinefryny
Epinefryna w aerozolu do inhalacji, 220 mcg/inhalacja, 10 inhalacji
Inne nazwy:
  • Mgła prymasa
  • Epinefryna w aerozolu do inhalacji, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe stężenie (C0) całkowitej epinefryny
Ramy czasowe: 0 do 30 minut przed podaniem
Próbki krwi PK pacjenta pobierano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły na początku badania (przed podaniem dawki) w każdym okresie leczenia następującym po określonym okresie wypłukiwania (3-14 dni). analizowane przy użyciu ustalonej metody analizy. Stężenie wyjściowe (C0) to stężenie epinefryny zmierzone w osoczu w tym punkcie czasowym.
0 do 30 minut przed podaniem
Stężenie szczytowe (Cmax) całkowitej epinefryny od czasu zerowego do 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Próbki krwi PK od pacjenta pobrano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły w 0 (linia wyjściowa), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu ustalonej metody analizy. Stężenie szczytowe (maksymalne) (Cmax) to najwyższe stężenie epinefryny zmierzone w osoczu w okresie leczenia.
Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 6 godzin po podaniu dawki (AUC[0-6]) dla całkowitej adrenaliny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Próbki krwi PK od pacjenta pobrano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły w 0 (linia wyjściowa), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu ustalonej metody analizy. Pole pod krzywą od czasu zero do 6 godzin po podaniu dawki (AUC[0-6]) obliczono stosując regułę trapezów.
Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia (Tmax) całkowitej epinefryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Próbki krwi PK od pacjenta pobrano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły w 0 (linia wyjściowa), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu ustalonej metody analizy. Tmax to czas potrzebny epinefrynie do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu w okresie leczenia.
Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) całkowitej epinefryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Próbki krwi PK od pacjenta pobrano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły w 0 (linia wyjściowa), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu ustalonej metody analizy. Okres półtrwania (t1/2) to czas potrzebny do zmniejszenia epinefryny do połowy maksymalnego stężenia w osoczu w okresie leczenia.
Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Stężenie a czas dla całkowitej epinefryny od czasu zerowego do 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Próbki krwi PK od pacjenta pobrano z żyły ręki lub ramienia przez założony na stałe cewnik dożylny z antykoagulacją heparyną lub przez nakłucie żyły w 0 (linia wyjściowa), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 i 360 minut po podaniu dawki w każdym okresie leczenia i analizowano przy użyciu ustalonej metody analizy.
Przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • API-E004-CL-B2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aerozol do inhalacji epinefryny, HFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj