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Epinephrine Inhalation Aerosol USP, uno studio HFA-MDI per la valutazione della farmacocinetica

27 giugno 2017 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinephrine Inhalation Aerosol USP, an HFA-MDI CLINICAL STUDY-B2 FOR ASSESSMENT OF PHARMACOKINETICS (Uno studio randomizzato, valutatore-cieco, monodose, a due bracci, crossover, PK in volontari sani)

Questo studio esamina il profilo farmacocinetico dell'aerosol per inalazione di epinefrina proposto da Armstrong, un HFA-MDI (E004), utilizzando un isotopo stabile di epinefrina marcata con deuterio (epinefrina-d3) per differenziare il farmaco somministrato dall'epinefrina endogena, in maschi e femmine sani volontari adulti. Il presente studio è progettato per una valutazione più approfondita della farmacocinetica E004. Verrà valutata anche la sicurezza di E004, in condizioni di dose aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

E004 è formulato con epinefrina base libera come ingrediente attivo e idrofluoroalcano (HFA-134a) come propellente.

Al fine di differenziare l'epinefrina inalata dal fondo fluttuante dell'epinefrina 1 endogena, verrà utilizzata una preparazione di epinefrina (epinefrina-d3) marcata con isotopo stabile (2H) per formulare gli inalatori E004, indicati come E004-d3. La PK di E004 a 125 mcg di epinefrina-d3 per inalazione sarà confrontata con quella dell'epinefrina-CFC MDI attualmente in commercio, non etichettato, come controllo di riferimento (220 mcg per inalazione).

Questo studio è uno studio farmacocinetico randomizzato, valutatore in cieco, a dose singola, a due bracci, crossover, da condurre su ~ 18 volontari adulti sani, maschi e femmine. La PK sarà studiata usando E004-d3 a 125 mcg per inalazione (Arm T). Un epinefrina CFC-MDI attualmente in commercio, non etichettato, verrà utilizzato come controllo di riferimento (braccio C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • Amphastar Site 0035

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sano allo screening;
  • Nessuna malattia respiratoria, cardiovascolare e altre malattie sistemiche o organiche clinicamente significative;
  • Peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne,
  • Pressione arteriosa da seduti ≤ 135/90 mm Hg;
  • Dimostrazione di screening negativi per HIV, HBsAg e HCV-Ab;
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile;
  • Giustamente acconsentito
  • Si applicano altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Una storia di fumo di ≥10 pacchetti-anno o aver fumato entro 6 mesi;
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane, prima dello screening;
  • Eventuali condizioni respiratorie attuali o recenti che potrebbero influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio;
  • Intolleranza o ipersensibilità nota agli ingredienti MDI dello studio;
  • Aver partecipato ad altri studi sperimentali o aver donato sangue negli ultimi 30 giorni;
  • Si applicano altri criteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerosol per inalazione di epinefrina, HFA
Trattamento sperimentale di 10 inalazioni di 125 mcg di epinefrina base spinta da HFA 134a
Droga: Aerosol per inalazione di epinefrina, HFA
10 inalazioni di aerosol per inalazione di epinefrina, 125 mcg/inalazione
Altri nomi:
  • Aerosol per inalazione di epinefrina HFA, 125 mcg/inalazione
Comparatore attivo: Aerosol per inalazione di epinefrina, CFC
Aerosol per inalazione di epinefrina, propulsione CFC, 220 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Droga: Aerosol per inalazione di epinefrina
Aerosol per inalazione di epinefrina, 220 mcg/inalazione, 10 inalazioni
Altri nomi:
  • Nebbia di primatene
  • Aerosol per inalazione di epinefrina, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione basale (C0) di adrenalina totale
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti prima della somministrazione
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza anticoagulanti con eparina o mediante punture venose al basale (prima della somministrazione) in ciascun periodo di trattamento successivo a un periodo di washout specificato (3-14 giorni) e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi consolidato. La concentrazione basale (C0) è la concentrazione di epinefrina misurata nel plasma in questo momento.
Da 0 a 30 minuti prima della somministrazione
Concentrazione di picco (Cmax) dell'epinefrina totale dal tempo zero a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza con anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi stabilito. La concentrazione di picco (massima) (Cmax) è la più alta concentrazione di epinefrina misurata nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore post-dose (AUC[0-6]) per l'adrenalina totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza con anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi stabilito. L'area sotto la curva dal tempo zero a 6 ore post-dose (AUC[0-6]) è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) per l'epinefrina totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza con anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi stabilito. Tmax è la quantità di tempo necessaria all'adrenalina per raggiungere la concentrazione massima nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Emivita (t1/2) dell'epinefrina totale
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza con anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi stabilito. L'emivita (t1/2) è la quantità di tempo necessaria all'epinefrina per diminuire fino alla metà del picco di concentrazione nel plasma durante il periodo di trattamento.
Pre-dose a 6 ore post-dose
Concentrazione rispetto al tempo per l'epinefrina totale dal tempo zero a 6 ore post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 6 ore post-dose
I campioni di sangue farmacocinetico del paziente sono stati prelevati da una vena di una mano o di un braccio tramite cateteri IV a permanenza con anticoagulanti con eparina o mediante punture venose a 0 (basale), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 e 360 ​​minuti post-dose in ciascun periodo di trattamento e sono stati analizzati utilizzando un metodo di analisi stabilito.
Pre-dose a 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-E004-CL-B2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aerosol per inalazione di epinefrina, HFA

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