Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epinefrine-inhalatie-aerosol USP, een HFA-MDI-onderzoek voor beoordeling van de farmacokinetiek

27 juni 2017 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Epinefrine-inhalatie-aerosol USP, een HFA-MDI KLINISCHE STUDIE-B2 VOOR BEOORDELING VAN FARMACOKINETICA (een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, enkele dosis, twee-armige, cross-over, PK-studie bij gezonde vrijwilligers)

Deze studie onderzoekt het farmacokinetische profiel van Armstrongs voorgestelde epinefrine-inhalatie-aerosol USP, een HFA-MDI (E004), waarbij een stabiele isotoop met deuterium gelabeld epinefrine (epinefrine-d3) wordt gebruikt om het toegediende geneesmiddel te onderscheiden van het endogene epinefrine, bij gezonde mannen en vrouwen. volwassen vrijwilligers. De huidige studie is bedoeld voor een meer grondige evaluatie van de farmacokinetiek van E004. De veiligheid van E004 zal ook worden geëvalueerd, onder verhoogde dosisomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

E004 is geformuleerd met epinefrine-vrije base als het actieve ingrediënt en hydrofluoralkaan (HFA-134a) als drijfgas.

Om het geïnhaleerde epinefrine te onderscheiden van de fluctuerende achtergrond van endogeen epinefrine 1, zal een stabiel-isotoop deuterium (2H)-gelabeld epinefrine (epinefrine-d3) preparaat worden gebruikt om E004-inhalatoren te formuleren, aangeduid als E004-d3. PK van E004 bij 125 mcg epinefrine-d3 per inhalatie, zal worden vergeleken met die van de momenteel op de markt gebrachte, niet-gelabelde, Epinefrine-CFC MDI als referentiecontrole (220 mcg per inhalatie).

Deze studie is een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, enkele dosis, twee-armige, cross-over, PK-studie, uit te voeren bij ~18 gezonde, mannelijke en vrouwelijke, volwassen vrijwilligers. PK zal worden bestudeerd met behulp van E004-d3 bij 125 mcg per inhalatie (arm T). Een momenteel op de markt gebracht, niet-gelabeld, Epinephrine CFC-MDI zal worden gebruikt als referentiecontrole (arm C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Amphastar Site 0035

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezond bij screening;
  • Geen klinisch significante respiratoire, cardiovasculaire en andere systemische of organische ziekten;
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen,
  • Zittende bloeddruk ≤ 135/90 mm Hg;
  • Aantonen van negatieve hiv-, HBsAg- en HCV-Ab-screentests;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en een klinisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen;
  • Goed ingestemd
  • Er zijn andere criteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren, of binnen 6 maanden gerookt hebben;
  • Bovenste luchtweginfecties binnen 2 weken, of onderste luchtweginfecties binnen 4 weken, voorafgaand aan de screening;
  • Alle huidige of recente aandoeningen van de luchtwegen die de farmacodynamische respons op de onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor de studie-MDI-ingrediënten;
  • Andere onderzoeken hebben ondergaan of bloed hebben gedoneerd in de afgelopen 30 dagen;
  • Andere criteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epinefrine-inhalatie-aerosol, HFA
Experimentele behandeling van 10 inhalaties van 125 mcg epinefrinebasis aangedreven door HFA 134a
Geneesmiddel: Epinefrine-inhalatie-aerosol, HFA
10 inhalaties van epinefrine-inhalatie-aerosol, 125 mcg/inhalatie
Andere namen:
  • HFA-epinefrine-inhalatie-aerosol, 125 mcg/inhalatie
Actieve vergelijker: Epinefrine Inademing Aerosol, CFC
Epinefrine Inhalatie Aerosol, CFC aangedreven, 220 mcg/inhalatie, 10 inhalaties
Geneesmiddel: Epinefrine Inhalatie Aerosol
Epinefrine Inhalatie Aerosol, 220 mcg/inhalatie, 10 inhalaties
Andere namen:
  • Primatene Mist
  • Epinefrine-inhalatie-aerosol, USP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnconcentratie (C0) van totaal epinefrine
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten voor dosering
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze intraveneuze katheters met heparine en antistolling, of door venapuncties bij baseline (voorafgaand aan dosering) in elke behandelingsperiode na een gespecificeerde wash-outperiode (3-14 dagen), en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode. Basislijnconcentratie (C0) is de concentratie van epinefrine die op dit tijdstip in het plasma wordt gemeten.
0 tot 30 minuten voor dosering
Piekconcentratie (Cmax) van totaal epinefrine vanaf tijd nul tot 6 uur na toediening
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze heparine-anticoagulatiekatheters, of door venapuncties op 0 (basislijn), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode. Piekconcentratie (maximumconcentratie) (Cmax) is de hoogste concentratie epinefrine gemeten in plasma tijdens de behandelingsperiode.
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot 6 uur na toediening (AUC[0-6]) voor totaal epinefrine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze heparine-anticoagulatiekatheters, of door venapuncties op 0 (basislijn), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode. De oppervlakte onder de curve van tijd nul tot 6 uur na toediening (AUC[0-6]) werd berekend met behulp van de trapeziumregel.
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Tijd om piekconcentratie (Tmax) te bereiken voor totaal epinefrine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze heparine-anticoagulatiekatheters, of door venapuncties op 0 (basislijn), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode. Tmax is de hoeveelheid tijd die epinefrine nodig heeft om tijdens de behandelingsperiode de piekconcentratie in het plasma te bereiken.
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Halfwaardetijd (t1/2) van totaal epinefrine
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze heparine-anticoagulatiekatheters, of door venapuncties op 0 (basislijn), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode. Halfwaardetijd (t1/2) is de hoeveelheid tijd die nodig is voor epinefrine om te dalen tot de helft van de piekconcentratie in het plasma tijdens de behandelingsperiode.
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Concentratie versus tijd voor totaal epinefrine van tijd nul tot 6 uur na de dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 6 uur na de dosis
Patiënt PK-bloedmonsters werden genomen uit een ader in een hand of arm via intraveneuze heparine-anticoagulatiekatheters, of door venapuncties op 0 (basislijn), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45 , 60, 90, 120, 240 en 360 minuten na de dosis in elke behandelingsperiode en werden geanalyseerd met behulp van een gevestigde analysemethode.
Pre-dosis tot 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-E004-CL-B2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren