Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпинефрин ингаляционный аэрозоль USP, исследование HFA-MDI для оценки фармакокинетики

27 июня 2017 г. обновлено: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Эпинефрин ингаляционный аэрозоль USP, КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ HFA-MDI-B2 ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ (рандомизированное, слепое для оценщиков, однократное, перекрестное, двухгрупповое, фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах)

В этом исследовании изучается фармакокинетический профиль предложенного Армстронгом аэрозоля для ингаляции эпинефрина USP, HFA-MDI (E004), с использованием адреналина, меченного стабильным изотопом дейтерия (адреналин-d3), для дифференциации вводимого препарата от эндогенного адреналина у здоровых мужчин и женщин. взрослые волонтеры. Настоящее исследование предназначено для более тщательной оценки фармакокинетики E004. Безопасность E004 также будет оцениваться в условиях повышенной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

E004 содержит свободное основание адреналина в качестве активного ингредиента и гидрофторалкан (HFA-134a) в качестве пропеллента.

Чтобы отличить вдыхаемый адреналин от флуктуирующего фона эндогенного адреналина 1, препарат адреналина (адреналин-d3), меченный стабильным изотопом дейтерия (2H), будет использоваться для приготовления ингаляторов E004, обозначенных как E004-d3. ФК E004 при дозе 125 мкг адреналина-d3 на ингаляцию будет сравниваться с ФК продаваемого в настоящее время немаркированного ДИ-адреналина-ХФУ в качестве эталонного контроля (220 мкг на ингаляцию).

Это исследование представляет собой рандомизированное, слепое, однодозовое, двухгрупповое, перекрестное, фармакокинетическое исследование, которое будет проводиться примерно на 18 здоровых взрослых добровольцах мужского и женского пола. ФК будет изучаться с использованием E004-d3 в дозе 125 мкг на ингаляцию (группа T). Продаваемый в настоящее время немаркированный эпинефрин CFC-MDI будет использоваться в качестве эталонного контроля (группа C).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоров при скрининге;
  • Отсутствие клинически значимых респираторных, сердечно-сосудистых и других системных или органических заболеваний;
  • Масса тела ≥ 50 кг у мужчин и ≥ 45 кг у женщин,
  • Артериальное давление сидя ≤ 135/90 мм рт.ст.;
  • Демонстрация отрицательных результатов скрининг-тестов на ВИЧ, HBsAg и HCV-Ab;
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и применять клинически приемлемую форму контроля над рождаемостью;
  • Правильное согласие
  • Применяются другие критерии

Критерий исключения:

  • Курение в анамнезе ≥10 пачек/лет или курение в течение 6 месяцев;
  • Инфекции верхних дыхательных путей в течение 2 недель или инфекции нижних дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга;
  • Любые текущие или недавние респираторные заболевания, которые могут значительно повлиять на фармакодинамический ответ на исследуемые препараты;
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым ингредиентам MDI;
  • участие в других исследованиях или сдаче крови в течение последних 30 дней;
  • Применяются другие критерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпинефрин ингаляционный аэрозоль, HFA
Экспериментальное лечение 10 ингаляциями 125 мкг основания адреналина, стимулируемое HFA 134a.
Лекарство: Эпинефрин ингаляционный аэрозоль, HFA
10 ингаляций ингаляционного аэрозоля адреналина, 125 мкг/ингаляция
Другие имена:
  • HFA аэрозоль для ингаляции адреналина, 125 мкг/ингаляция
Активный компаратор: Эпинефрин ингаляционный аэрозоль, CFC
Эпинефрин для ингаляций Аэрозоль, содержащий ХФУ, 220 мкг/ингаляция, 10 ингаляций
Лекарство: Эпинефрин ингаляционный аэрозоль
Адреналин для ингаляций Аэрозоль, 220 мкг/ингаляция, 10 ингаляций
Другие имена:
  • Туман Приматена
  • Эпинефрин ингаляционный аэрозоль, USP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая концентрация (C0) общего адреналина
Временное ограничение: От 0 до 30 минут до дозирования
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарин-антикоагулянтом или путем венепункции на исходном уровне (до введения дозы) в каждый период лечения после определенного периода вымывания (3–14 дней) и проанализированы с использованием установленного метода анализа. Исходная концентрация (C0) представляет собой концентрацию адреналина, измеренную в плазме в данный момент времени.
От 0 до 30 минут до дозирования
Пиковая концентрация (Cmax) общего адреналина от нуля до 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарином и антикоагулянтом или путем венепункции в 0 (исходный уровень), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45. , 60, 90, 120, 240 и 360 минут после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с использованием установленного метода анализа. Пиковая (максимальная) концентрация (Cmax) представляет собой наивысшую концентрацию адреналина, измеренную в плазме крови в период лечения.
До дозы до 6 часов после дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до 6 часов после введения дозы (AUC[0-6]) для общего адреналина
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарином и антикоагулянтом или путем венепункции в 0 (исходный уровень), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45. , 60, 90, 120, 240 и 360 минут после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с использованием установленного метода анализа. Площадь под кривой от нулевого времени до 6 часов после введения дозы (AUC[0-6]) рассчитывали с использованием правила трапеций.
До дозы до 6 часов после дозы
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) общего адреналина
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарином и антикоагулянтом или путем венепункции в 0 (исходный уровень), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45. , 60, 90, 120, 240 и 360 минут после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с использованием установленного метода анализа. Tmax — это время, за которое адреналин достигает пиковой концентрации в плазме в течение периода лечения.
До дозы до 6 часов после дозы
Период полувыведения (t1/2) общего адреналина
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарином и антикоагулянтом или путем венепункции в 0 (исходный уровень), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45. , 60, 90, 120, 240 и 360 минут после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с использованием установленного метода анализа. Период полувыведения (t1/2) представляет собой время, за которое адреналин снижается до половины пиковой концентрации в плазме крови в течение периода лечения.
До дозы до 6 часов после дозы
Концентрация в зависимости от времени для общего адреналина от нулевого времени до 6 часов после введения дозы
Временное ограничение: До дозы до 6 часов после дозы
Образцы крови пациентов с ПК брали из вены на руке или предплечье с помощью постоянных внутривенных катетеров с гепарином и антикоагулянтом или путем венепункции в 0 (исходный уровень), 2, 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 45. , 60, 90, 120, 240 и 360 минут после введения дозы в каждом периоде лечения и анализировали с использованием установленного метода анализа.
До дозы до 6 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • API-E004-CL-B2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться