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Thérapie complémentaire à la rispéridoneine Schizophrénie (DM)

27 février 2013 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'efficacité du dextrométhorphane comme traitement d'appoint à la rispéridone par rapport à la rispéridone seule chez les patients atteints de schizophrénie

Ces résultats suggèrent que la neuroprotection DA fournie par le DM dans les modèles neurodégénératifs liés à l'inflammation n'est pas médiée par le récepteur NMDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Liu et al. (2003) ont rapporté que le DM protégeait les neurones dopaminergiques (DA) contre la dégénérescence induite par l'inflammation. La nouvelle découverte de Zhang et al. (2004) était que 1 à 10 μM de DM protégeaient les neurones DA contre la réduction induite par le LPS (10 ng / ml) de l'absorption de DA de manière fonctionnelle dans les cultures primaires mixtes de neurones mésencéphaliques et de glie de rat. Morphologiquement, dans les cultures traitées aux lipopolysaccharides (LPS), en plus de la réduction de l'abondance des neurones DA, les dendrites des neurones DA restants étaient significativement moins élaborées que celles des témoins. Dans les cultures prétraitées avec du DM (10 μM) avant stimulation par le LPS, les neurones DA étaient significativement plus nombreux et les dendrites moins affectées. Une neuroprotection significative a été observée dans les cultures avec DM ajouté jusqu'à 60 minutes après l'ajout de LPS. Ainsi, le DM protège de manière significative les neurones DA non seulement avec le prétraitement mais aussi avec le post-traitement (Zhang et al. 2004). Le mécanisme de l'effet neuronprotecteur du DM est associé à l'inhibition de l'activation de la microglie mais pas à sa propriété antagoniste des récepteurs NMDA. Zhang et al. (2005) ont examiné plusieurs antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA), notamment MK801, AP5 et la mémantine. Les résultats de ces études indiquent que parmi ces composés testés, il n'y avait pas de corrélation entre l'affinité de l'activité antagoniste des récepteurs NMDA et la puissance du neuroprotecteur sur les neurones DA. Au contraire, une meilleure corrélation a été trouvée entre le pouvoir anti-inflammatoire et la protection des neurones. Ces résultats suggèrent que la neuroprotection DA fournie par le DM dans les modèles neurodégénératifs liés à l'inflammation n'est pas médiée par le récepteur NMDA. Cette conclusion n'est pas en contradiction avec les rapports précédents, indiquant que le blocage des récepteurs NMDA est associé à l'effet neuroprotecteur du DM dans les modèles d'excitotoxicité aiguë induite par le glutamate. Les preuves ci-dessus du bénéfice sur le système auto-immun avec le dextrométhorphane soutiendraient que le dextrométhorphane en tant que thérapie complémentaire aux antipsychotiques atypiques pourrait être plus efficace que les antipsychotiques atypiques seuls sur l'amélioration des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Ru-Band Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient masculin ou féminin âgé de ≧ 18 ans et ≦ 60 ans.
  2. Un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV posé par un spécialiste en psychiatrie.
  3. Exacerbation aiguë de la schizophrénie.
  4. Un total de score PANSS d'au moins 60 à l'écran.
  5. Antécédents de schizophrénie ≦ 15 ans (à partir de l'apparition des symptômes prodromiques).
  6. Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal
  7. On peut s'attendre à ce que le patient ou un soignant fiable s'assure d'une observance et d'une fréquentation acceptables pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate selon le jugement de l'investigateur ou ne souhaitant pas se conformer à la contraception pendant la durée de l'étude.
  2. Moins d'un cycle complet s'est écoulé au moment du dépistage après la dernière injection d'un antipsychotique à effet retard
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Le patient a reçu du dextrométhorphane, ou d'autres inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, ou d'autres médicaments anti-inflammatoires dans la semaine précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  5. Axe-I DSM-IV diagnostic autre que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
  6. Preuve actuelle d'une condition médicale non contrôlée et/ou cliniquement significative, par exemple une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou empêcherait la participation à l'étude.
  7. Antécédents d'intolérance à la rispéridone ou au dextrométhorphane ou à d'autres inhibiteurs de la Cox-2.
  8. Antécédents de réaction de sensibilité (par exemple, urticaire, œdème de Quincke, bronchospasme, rhinite sévère, choc anaphylactique) précipitée par le dextrométhorphane.
  9. Le patient a reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament en double aveugle.
  10. Diagnostic ou traitement d'une ulcération de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum ou de complications connexes (saignement et/ou perforation) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose de médicament en double aveugle.
  11. Inclusion dans une autre étude sur la schizophrénie ou une étude pour une autre indication avec des psychotropes dans les 30 derniers jours précédant le début de l'étude.
  12. Augmentation du total SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN et créatinine de plus de 3X LSN (limite supérieure de la normale).
  13. Antécédents d'agranulocytose idiopathique ou d'origine médicamenteuse.
  14. Abus d'alcool, de substances illégales ou d'autres substances dans les 6 mois précédant le début de l'étude, tel que défini par les critères du DSM-IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dextrométhorphane
Essai clinique de recherche d'une étude à double insu, stratifiée, randomisée, à groupes parallèles et à double centre
Médicament: Dextrométhorphane
Le traitement complémentaire de l'étude en double aveugle a commencé lors de la randomisation pendant 11 semaines tandis que les patients poursuivaient la rispéridone en ouvert. La randomisation a été immédiatement précédée d'une période de traitement ouvert d'une semaine à la rispéridone seule. Les patients qui recevaient des médicaments antipsychotiques à l'écran autres que la rispéridone seule ont été retirés du ou des médicaments précédents sans rispéridone et ont commencé en même temps la rispéridone à des doses titrées sur une semaine. Cette période de basculement antipsychotique s'est produite entre la période de dépistage et la période de traitement à la rispéridone seule. Les patients sont restés hospitalisés au moins pendant la période de traitement à la rispéridone seule et la première semaine de la période de traitement complémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: ligne de base
ligne de base
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: Semaine 1
Semaine 1
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: semaine 2
semaine 2
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: semaine4
semaine4
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: semaine6
semaine6
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: semaine8
semaine8
Symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie
Délai: semaine11
semaine11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres immunologiques sériques spécifiques
Délai: ligne de base
SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN et créatinine
ligne de base
Paramètres immunologiques sériques spécifiques
Délai: semaine11
semaine11
profils lipidiques
Délai: ligne basée, après traitement
ligne basée, après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2010

Première publication (Estimation)

26 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2013

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM-Schizo
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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