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Zusatztherapie zu Risperidonein Schizophrenie (DM)

27. Februar 2013 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Dextromethorphan als Zusatztherapie zu Risperidon im Vergleich zu Risperidon allein bei Patienten mit Schizophrenie

Diese Ergebnisse legen nahe, dass die durch DM bereitgestellte DA-Neuroprotektion in den entzündungsbezogenen neurodegenerativen Modellen nicht durch den NMDA-Rezeptor vermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Liuet al. (2003) haben berichtet, dass DM Dopamin (DA)-Neuronen vor entzündungsbedingter Degeneration schützte. Der neue Befund von Zhang et al. (2004) war, dass 1–10 μM DM DA-Neuronen vor LPS (10 ng/ml)-induzierter Reduktion der DA-Aufnahme in primären gemischten mesenzephalen Neuronen-Glia-Kulturen von Ratten funktionell schützte. Morphologisch waren in mit Lipopolysaccharid (LPS) behandelten Kulturen zusätzlich zu der Verringerung der Häufigkeit von DA-Neuronen die Dendriten der verbleibenden DA-Neuronen signifikant weniger ausgearbeitet als die der Kontrollen. In Kulturen, die vor der LPS-Stimulation mit DM (10 μM) vorbehandelt wurden, waren die DA-Neuronen signifikant zahlreicher und die Dendriten weniger betroffen. Eine signifikante Neuroprotektion wurde in Kulturen mit zugesetztem DM bis zu 60 Minuten nach der Zugabe von LPS beobachtet. Somit schützt DM die DA-Neuronen signifikant nicht nur bei der Vorbehandlung, sondern auch bei der Nachbehandlung (Zhang et al. 2004). Der Mechanismus der neuronenschützenden Wirkung von DM ist mit der Hemmung der Mikroglia-Aktivierung verbunden, aber nicht mit seiner NMDA-Rezeptor-antagonistischen Eigenschaft. Zhanget al. (2005) haben mehrere N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten untersucht, darunter MK801, AP5 und Memantin. Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass es unter diesen getesteten Verbindungen keine Korrelation zwischen der Affinität der NMDA-Rezeptor-Antagonisten-Aktivität und der Potenz des Neuroprotektivums auf DA-Neuronen gab. Im Gegenteil, es wurde eine bessere Korrelation zwischen der entzündungshemmenden Potenz und dem Neuronenschutz gefunden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die durch DM bereitgestellte DA-Neuroprotektion in den entzündungsbezogenen neurodegenerativen Modellen nicht durch den NMDA-Rezeptor vermittelt wird. Diese Schlussfolgerung steht nicht im Widerspruch zu früheren Berichten, die darauf hindeuten, dass die Blockade des NMDA-Rezeptors mit der neuroprotektiven Wirkung von DM in akuten Glutamat-induzierten Exzitotoxizitätsmodellen verbunden ist. Die obigen Belege für den Nutzen von Dextromethorphan für das Autoimmunsystem würden unterstützen, dass Dextromethorphan als Zusatztherapie zu atypischen Antipsychotika bei der Verbesserung sowohl positiver als auch negativer Symptome bei Schizophrenie wirksamer sein könnte als atypische Antipsychotika allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≧ 18 und ≦ 60 Jahren.
  2. Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung nach DSM-IV-Kriterien durch einen Facharzt für Psychiatrie.
  3. Akute Exazerbation der Schizophrenie.
  4. Eine Gesamt-PANSS-Punktzahl von mindestens 60 am Bildschirm.
  5. Vorgeschichte der Schizophrenie ≦ 15 Jahre (ab Beginn der prodromalen Symptome).
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  7. Es kann erwartet werden, dass der Patient oder eine zuverlässige Pflegekraft für die Dauer der Studie eine akzeptable Compliance und Besuchsteilnahme gewährleistet.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine angemessene Verhütung anwenden oder nicht bereit sind, die Verhütung für die Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings nach der letzten Injektion eines Depot-Antipsychotikums ist weniger als ein vollständiger Zyklus vergangen
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Der Patient hat Dextromethorphan oder andere selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer oder andere entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation erhalten.
  5. Achse-I-DSM-IV-Diagnose außer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  6. Aktuelle Hinweise auf einen unkontrollierten und/oder klinisch signifikanten medizinischen Zustand, z. B. Herz-, Leber- und Nierenversagen, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  7. Geschichte der Intoleranz gegenüber Risperidon oder Dextromethorphan oder anderen Cox-2-Inhibitoren.
  8. Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, schwere Rhinitis, anaphylaktischer Schock), die durch Dextromethorphan ausgelöst wurden.
  9. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der doppelblinden Medikation eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten.
  10. Diagnose oder Behandlung von Ösophagus-, Magen-, Pyloruskanal- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder damit verbundenen Komplikationen (Blutung und/oder Perforation) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis einer doppelblinden Medikation.
  11. Aufnahme in eine andere Schizophrenie-Studie oder Studie für eine andere Indikation mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn.
  12. Anstieg von Gesamt-SGOT, SGPT, Gamma-GT, BUN und Kreatinin um mehr als das 3-fache des ULN (Obergrenze des Normalwerts).
  13. Vorgeschichte einer idiopathischen oder medikamenteninduzierten Agranulozytose.
  14. Alkohol, illegaler oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphan
Klinische Forschungsstudie einer doppelblinden, stratifizierten, randomisierten Parallelgruppenstudie mit zwei Zentren
Arzneimittel: Dextromethorphan
Die doppelblinde Add-on-Studienbehandlung begann bei der Randomisierung für 11 Wochen, während die Patienten unverblindet Risperidon erhielten. Der Randomisierung ging unmittelbar eine einwöchige unverblindete Risperidon-Only-Behandlungsphase voraus. Patienten, die beim Screening andere Antipsychotika-Medikamente als Risperidon allein erhielten, wurden von früheren Nicht-Risperidon-Medikamenten abgesetzt und gleichzeitig mit Risperidon in Titrierdosen über eine Woche begonnen. Diese Antipsychotika-Umstellungsphase fand zwischen der Screening-Phase und der Behandlungsphase mit Risperidon-Monotherapie statt. Die Patienten blieben mindestens während der Risperidon-Monotherapie-Behandlungsperiode und der ersten Woche der Add-on-Behandlungsperiode im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche4
Woche4
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche6
Woche6
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche8
Woche8
Positive und negative Symptome bei Schizophrenie
Zeitfenster: Woche11
Woche11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische immunologische Serumparameter
Zeitfenster: Grundlinie
SGOT, SGPT, Gamma-GT, BUN und Kreatinin
Grundlinie
Spezifische immunologische Serumparameter
Zeitfenster: Woche11
Woche11
Lipidprofile
Zeitfenster: basierte Linie, nach der Behandlung
basierte Linie, nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-Schizo
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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