Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Add-on terapi til risperidonein skizofreni (DM)

27. februar 2013 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​dextromethorphan som tilføjelsesterapi til risperidon versus risperidon alene hos patienter med skizofreni

Disse resultater tyder på, at DA-neurobeskyttelsen leveret af DM i de inflammationsrelaterede neurodegenerative modeller ikke medieres gennem NMDA-receptoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Liu et al. (2003) har rapporteret, at DM beskyttede dopamin (DA) neuroner mod inflammationsmedieret degeneration. Zhang et al.s (2004) nye fund var, at 1-10 μM DM beskyttede DA-neuroner mod LPS (10 ng/mL)-induceret reduktion af DA-optagelse funktionelt i primære blandede mesencefaliske neuron-glia-kulturer hos rotter. Morfologisk, i lipopolysaccharid (LPS)-behandlede kulturer, ud over reduktionen af ​​overflod af DA-neuroner, var dendritterne af de resterende DA-neuroner signifikant mindre komplicerede end kontrollernes. I kulturer forbehandlet med DM (10 μM) før LPS-stimulering var DA-neuroner signifikant flere og dendritterne mindre påvirkede. Signifikant neuroprotektiv blev observeret i kulturer med DM tilsat op til 60 minutter efter tilsætningen af ​​LPS. Således beskytter DM signifikant DA-neuroner ikke kun med forbehandling, men også med efterbehandling (Zhang et al. 2004). Mekanismen for den neuronbeskyttende virkning af DM er forbundet med inhiberingen af ​​mikroglia-aktivering, men ikke med dens NMDA-receptorantagonistegenskab. Zhang et al. (2005) har undersøgt flere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister, herunder MK801, AP5 og memantin. Resultater fra disse undersøgelser viser, at der blandt disse testede forbindelser ikke var nogen korrelation mellem affiniteten af ​​NMDA-receptorantagonistaktivitet og styrken af ​​det neurobeskyttende middel på DA-neuroner. Tværtimod blev der fundet en bedre sammenhæng mellem den antiinflammatoriske styrke og neuronbeskyttelsen. Disse resultater tyder på, at DA-neurobeskyttelsen leveret af DM i de inflammationsrelaterede neurodegenerative modeller ikke medieres gennem NMDA-receptoren. Denne konklusion er ikke i konflikt med de tidligere rapporter, hvilket indikerer, at NMDA-receptorblokade er forbundet med den neurobeskyttende effekt af DM i akutte glutamat-inducerede excitotoksicitetsmodeller. Ovenstående beviser for fordele på autoimmunsystemet med dextromethorphan ville understøtte, at dextromethorphan som tilføjelsesbehandling til atypiske antipsykotika kan være mere effektiv end atypiske antipsykotika alene til forbedring af både positive og negative symptomer ved skizofreni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ru-Band Lu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≧18 og ≦60 år.
  2. En diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-IV kriterier stillet af en specialist i psykiatri.
  3. Akut forværring af skizofreni.
  4. En samlet PANSS-score på mindst 60 på skærmen.
  5. Anamnese med skizofreni ≦ 15 år (fra debut af prodromale symptomer).
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
  7. Patient eller en pålidelig omsorgsperson kan forventes at sikre acceptabel overensstemmelse og besøgsdeltagelse i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention i henhold til efterforskerens vurdering eller er ikke villige til at følge prævention under undersøgelsens varighed.
  2. Mindre end en hel cyklus er udløbet på tidspunktet for screening efter den sidste injektion af et depot antipsykotikum
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  4. Patienten har modtaget dextromethorphan eller andre selektive cyclooxygenase 2-hæmmere eller anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før første dosis af dobbeltblind medicin.
  5. Axis-I DSM-IV diagnose anden end skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  6. Aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, f.eks. hjerte-, lever- og nyresvigt, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientsikkerheden eller udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  7. Anamnese med intolerance over for risperidon eller dextromethorphan eller andre Cox-2-hæmmere.
  8. Anamnese med følsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, angioødem, bronkospasme, svær rhinitis, anafylaktisk shock) fremkaldt af dextromethorphan.
  9. Patienten har modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 4 uger før første dosis af dobbeltblind medicin.
  10. Diagnose af eller behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration eller relaterede komplikationer (blødning og/eller perforation) inden for 30 dage før modtagelse af første dosis af dobbeltblind medicin.
  11. Inkludering i en anden skizofreniundersøgelse eller undersøgelse for en anden indikation med psykotrope midler inden for de sidste 30 dage før studiestart.
  12. Forøgelse i total SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN og kreatinin med mere end 3X ULN (øvre normalgrænse).
  13. Anamnese med idiopatisk eller lægemiddelinduceret agranulocytose.
  14. Alkohol, ulovligt eller andet stofmisbrug inden for 6 måneder før studiestart, som defineret af DSM-IV kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dextromethorphan
Forskning klinisk forsøg med dobbelt-blind, stratificeret randomiseret, parallel gruppe, dobbelt-center undersøgelse
Medicin: Dextromethorphan
Add-on dobbelt-blind undersøgelsesbehandling begyndte ved randomisering i 11 uger, mens patienterne fortsatte med åbent risperidon. Randomisering blev umiddelbart forud for en uges åben-label risperidon-only behandlingsperiode. Patienter, der modtog antipsykotisk medicin på skærmen, bortset fra risperidon alene, blev seponeret fra tidligere ikke-risperidon medicin og påbegyndte samtidig risperidon i titrerende doser over en uge. Denne antipsykotiske overgangsperiode fandt sted mellem skærm- og kun risperidon-behandlingsperiode. Patienterne forblev indlagt i mindst den risperidon-only-behandlingsperiode og den første uge af den supplerende behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: baseline
baseline
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 1
uge 1
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 2
uge 2
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 4
uge 4
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 6
uge 6
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 8
uge 8
positive og negative symptomer ved skizofreni
Tidsramme: uge 11
uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke immunologiske serumparametre
Tidsramme: baseline
SGOT, SGPT, gamma-GT, BUN og kreatinin
baseline
Specifikke immunologiske serumparametre
Tidsramme: uge 11
uge 11
lipid profiler
Tidsramme: baseret linje, efter behandling
baseret linje, efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2010

Først opslået (Skøn)

26. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-Schizo
  • Taiwan NIH (OTHER_GRANT: DOH98-TD-I-111-DD004)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner