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Dose Escalation of IPI-493 in Hematologic Malignancies

14 avril 2015 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 1 Open-Label, Dose Escalation Study Evaluating the Safety and Tolerability of IPI-493 in Patients Experiencing Advanced Hematologic Malignancies With Client Proteins of Hsp90

The purpose of this study is to evaluate the safety, determine the maximum tolerated dose (MTD) and schedule of IPI-493 in patients with hematologic malignancies.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • >/=18 years old
  • ECOG 0-1
  • confirmed hematological malignancy
  • refractory to available therapy or for which no therapy is available
  • adequate hepatic, renal function

Exclusion Criteria:

  • active CNS malignancy
  • prolonged QT interval
  • significant GI/liver disease
  • other serious concurrent illness or medical condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPI-493
Médicament: IPI-493
Capsules, ascending dose, multiple schedules
Autres noms:
  • HSP-90
  • Geldanamycin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of Safety Endpoints
Délai: 1 year

Safety Endpoints

  • The incidence of reported adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), concomitant medication use, laboratory test results, electrocardiogram (ECG) results, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status results, and vital sign results
  • Maximum tolerated dose, defined as the dose level below the dose at which ≥33% of patients experience a dose limiting toxicity (DLT) Pharmacodynamic Endpoints
1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of Efficacy Endpoints
Délai: 1 year
1 year
Evaluation of Efficacy Endpoints
Délai: 1 year
  • Hematologic disease-specific outcomes for response including but not limited to complete hematologic response (CHR) and partial hematologic response (PHR)
  • Plasma concentrations of IPI-493 (and IPI-493 metabolites, if applicable)
1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Ross, M.D., Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2010

Première publication (Estimation)

2 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-493-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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