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Bioéquivalence du duvelisib et effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'IPI-145

15 mars 2021 mis à jour par: SecuraBio

Une étude de phase 1, ouverte, en 2 parties pour évaluer la bioéquivalence de la formulation d'image de marqueur de Duvelisib avec la formulation de l'essai clinique de Duvelisib et pour évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du Duvelisib IP chez des sujets adultes en bonne santé

Évaluer la bioéquivalence des deux formulations d'IPI-145 et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'IPI-145

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1, randomisée et ouverte sur l'IPI-145 sera menée en 2 parties.

La partie 1 se déroulera en 2 cohortes. La cohorte 1 comprendra 32 sujets sains et la cohorte 2 comprendra 52 sujets sains. Les sujets de chaque cohorte recevront 2 doses d'IPI à jeun dans un plan croisé à 2 périodes et 2 séquences. Les dosages de la Période 1 et de la Période 2 seront séparés d'au moins 7 jours.

La partie 2 est une conception croisée à 2 périodes et 2 séquences pour évaluer l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'IPI-145 chez 20 sujets. Les sujets recevront des doses orales uniques dans des conditions nourries (repas riches en graisses) et à jeun, séparées d'au moins 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer entre 18 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Sujets sains : en bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs issus d'évaluations cliniques
  • Fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Sujets sains : test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou les anticorps VIH-1/VIH-2
  • ECG au dépistage montrant QTcF ≥ 450 msec
  • Preuve de conditions médicales cliniquement significatives
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Test T-Spot (tuberculose) positif lors du dépistage
  • Toute infection active au moment du dépistage ou de l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Cohorte 1
Formulation test IPI-145 (capsule) monodose élevée et formulation de référence IPI-145 (gélule) monodose élevée
Médicament: IPI-145 (duvélisib)
Capsule à dose orale unique élevée IPI-145 formulation test et formulation de référence IPI-145 (capsule) à dose orale unique élevée
Expérimental: Partie 1 Cohorte 2
IPI-145 formulation test (capsule) faible dose unique et IPI-145 formulation de référence (capsule) faible dose unique
Médicament: IPI-145
Capsule faible dose orale unique IPI-145 formulation test et IPI-145 formulation de référence (capsule) faible dose orale unique
Médicament: IPI-145
Formulation de test IPI-145 à dose unique élevée par voie orale (capsule) avec un repas riche en graisses et sans nourriture
Expérimental: Partie 2 Cohorte 3
Formulation de test IPI-145 (capsule) dose unique élevée administrée à jeun et nourri
Médicament: IPI-145
Capsule faible dose orale unique IPI-145 formulation test et IPI-145 formulation de référence (capsule) faible dose orale unique
Médicament: IPI-145
Formulation de test IPI-145 à dose unique élevée par voie orale (capsule) avec un repas riche en graisses et sans nourriture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la bioéquivalence du test IPI-145 et des formulations de référence
Délai: 24 heures
24 heures
Paramètre pharmacocinétique (AUClast) de l'IPI-145
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures
Paramètre pharmacocinétique (ASCinf) de l'IPI-145
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures
Paramètre pharmacocinétique (Cmax) de l'IPI-145
Délai: Plus de 24 heures
Plus de 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables suite à l'administration d'IPI-145
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SecuraBio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPI-145-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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