Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Saracatinib et Paclitaxel dans le cancer de l'ovaire résistant au platine (SaPPrOC)

17 avril 2015 mis à jour par: University College, London

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le saracatinib (AZD0530) plus le paclitaxel hebdomadaire dans le cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif résistant au platine

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout du saracatinib (AZD0530), un inhibiteur de la Src, au paclitaxel hebdomadaire améliore l'efficacité, par rapport au paclitaxel plus placebo, chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine en rechute. L'essai déterminera également la toxicité et déterminera si l'association paclitaxel plus saracatinib doit passer à un essai de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené. L'objectif global de l'essai est d'étudier si l'ajout de saracatinib au paclitaxel hebdomadaire améliore l'efficacité, telle que mesurée par la survie sans progression, par rapport au paclitaxel plus placebo. L'essai déterminera également la toxicité et déterminera si l'association paclitaxel plus saracatinib doit passer à un essai de phase III.

Les données de toxicité de l'étude NCT00610714 (D8180C00015) suggèrent qu'un petit nombre de patients pourraient présenter une neutropénie fébrile au cours de leur premier cycle de chimiothérapie. Pour lutter contre cela, le saracatinib (175 mg 1 fois par jour)/le placebo apparié commencera 1 semaine avant le début de la chimiothérapie et sera administré en continu jusqu'à la progression.

Tous les patients recevront des cycles de chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel. Un cycle consistera en paclitaxel hebdomadaire (80 mg/m2) pendant 6 semaines suivi de 2 semaines de repos. S'il existe des preuves d'une réponse continue après 4 cycles, 3 cycles supplémentaires de saracatinib/placebo plus paclitaxel hebdomadaire seront administrés, sauf en cas de toxicité limitant la dose ou si le patient demande d'arrêter le traitement. Si la meilleure réponse est une maladie stable après 4 cycles, le traitement doit être interrompu mais peut être poursuivi à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, BC2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Mardsen Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Récidive confirmée d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif ET rechute dans la période de résistance au platine (la progression ne doit pas être basée sur l'antigène cancéreux 125 (CA125) seul), c'est-à-dire avoir progressé dans les 6 mois suivant le traitement au platine.
  • Les patients n'ont pas besoin d'avoir reçu de taxane au préalable ; si les patients ont déjà reçu du taxane, l'intervalle depuis le traitement doit être connu. Les patients seront stratifiés selon un intervalle de taxane de <6 mois ou de plus de 6 mois/pas de taxane antérieur.
  • Les patients auront généralement reçu au moins 2 lignes de chimiothérapie antérieure, mais peuvent entrer s'ils ont rechuté dans les 6 mois suivant le traitement de première ligne. Les patients peuvent avoir déjà reçu de la doxorubicine liposomale, bien que ce ne soit PAS une exigence. Le traitement immédiatement avant l'entrée dans l'étude n'a pas besoin d'être à base de platine.
  • Maladie mesurable ou évaluable (si elle n'est pas mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) v1.1, les patientes doivent pouvoir être évaluées selon les critères CA125 de l'Intergroupe cancer gynécologique (GCIG)).
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-2
  • Fonction hématologique et biochimique adéquate.

Critère d'exclusion

  • Administration préalable de paclitaxel hebdomadaire.
  • Tumeurs de sous-types mésodermiques mixtes malins (MMMT) ou mucineux, ou cancers de l'ovaire non épithéliaux (par ex. tumeurs du Brenner, tumeurs des cordons sexuels).
  • Occlusion intestinale non résolue.
  • Chimiothérapie dans les 3 semaines précédentes.
  • Radiothérapie dans les 3 semaines précédentes.
  • Traitement avec tout agent expérimental au cours des 4 semaines précédentes ou dans les 5 demi-vies de l'agent expérimental, selon la plus longue.
  • Atteinte leptoméningée ou maladie intracrânienne connue.
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle (maladie pulmonaire bilatérale, diffuse, parenchymateuse).
  • ECG de repos avec intervalle QTc mesurable de > 480 ms à 2 moments ou plus sur une période de 24 heures.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Femmes fertiles en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception hautement efficace pendant la durée du traitement d'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière administration de saracatinib +/- paclitaxel.
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé.
  • Infection active en cours ou antécédents documentés d'infection par le VIH, d'hépatite B ou C.
  • Insuffisance cardiaque congestive concomitante ou antécédents de maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Maladie auto-immune concomitante, par ex. lupus systémique ou toute maladie démyélinisante.
  • Utilisation d'un traitement immunosuppresseur ou de corticostéroïdes pris dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude et pendant la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Saracatinib plus paclitaxel hebdomadaire
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines suivi d'une pause de 2 semaines (1 cycle), pendant 4 cycles initialement (32 semaines). S'il existe des preuves d'une réponse continue après 4 cycles, 3 cycles supplémentaires seront administrés, à moins qu'il n'y ait une toxicité limitant la dose ou que le patient demande d'arrêter le traitement. Si la meilleure réponse est une maladie stable après 4 cycles, le traitement doit être interrompu mais peut être poursuivi à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Saracatinib
Saracatinib 175 mg PO une fois par jour, à commencer 1 semaine avant le début de la chimiothérapie, pris en continu jusqu'à la progression
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus paclitaxel hebdomadaire
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 par semaine pendant 6 semaines suivi d'une pause de 2 semaines (1 cycle), pendant 4 cycles initialement (32 semaines). S'il existe des preuves d'une réponse continue après 4 cycles, 3 cycles supplémentaires seront administrés, à moins qu'il n'y ait une toxicité limitant la dose ou que le patient demande d'arrêter le traitement. Si la meilleure réponse est une maladie stable après 4 cycles, le traitement doit être interrompu mais peut être poursuivi à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Placebo apparié
Placebo apparié PO une fois par jour, à commencer 1 semaine avant le début de la chimiothérapie, pris en continu jusqu'à la progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois (basé sur les critères d'évaluation de la réponse combinée dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 +/- critères de l'intergroupe de cancer gynécologique (GCIG) CA125)
Délai: Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.

Lorsque la maladie d'un patient n'est pas mesurable par RECIST v1.1, la réponse peut être basée sur les critères GCIG CA125 plus les symptômes.

Le taux de survie sans progression à 6 mois sera calculé par le statisticien de l'essai lors de l'analyse finale.
Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Première dose de saracatinib/placebo jusqu'au décès, évaluée jusqu'à 36 mois
Première dose de saracatinib/placebo jusqu'au décès, évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de réponse objectif basé sur l'évaluation de l'investigateur basée sur les critères RECIST v1.1 +/- GCIG CA125
Délai: Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.
Lorsque la maladie d'un patient n'est pas mesurable par RECIST v1.1, la réponse peut être basée sur les critères GCIG CA125 plus les symptômes.
Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.
Durée médiane de la réponse
Délai: Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.

Lorsque la maladie d'un patient n'est pas mesurable par RECIST v1.1, la réponse peut être basée sur les critères GCIG CA125 plus les symptômes.

La durée de la réponse sera calculée par le statisticien de l'essai lors de l'analyse finale.
Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.
Qualité de vie : indice de résultats d'essai (TOI) basé sur FACT-O
Délai: Les patients rempliront des questionnaires FACT-O aux moments suivants : ligne de base ; Semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie ; à chaque visite de suivi

La valeur TOI pour chaque patient est dérivée à chaque instant en calculant la somme de 3 sous-échelles : bien-être physique (PWB), bien-être fonctionnel (FWB), préoccupations supplémentaires. Chaque score de sous-échelle est dérivé de questions à 4 réponses (0=pas du tout, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=assez, 4=beaucoup). Dans chaque sous-échelle, des inversions sont effectuées et les scores des questions individuelles sont additionnés. Cette valeur est ensuite multipliée par le nombre de questions dans la sous-échelle et divisée par le nombre de questions répondues pour obtenir un score de sous-échelle. Plus le score de chaque sous-échelle est élevé, meilleure est la qualité de vie.

PWB 7 questions, valeurs inférieures = meilleure qualité de vie.

FWB 7 questions, valeurs plus élevées = meilleure qualité de vie.

Préoccupations supplémentaires 11 questions (valeurs plus élevées dans 6 questions = meilleure qualité de vie ; valeurs plus élevées dans 5 questions = moins bonne qualité de vie)

Le TOI est rapporté pour chaque bras sur la base du score TOI moyen de chaque patient calculé sur la période de mesure des résultats. Plus le TOI est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Les patients rempliront des questionnaires FACT-O aux moments suivants : ligne de base ; Semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie ; à chaque visite de suivi
Temps médian de progression basé sur les critères RECIST v1.1 et GCIG CA125
Délai: Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.

Lorsque la maladie d'un patient n'est pas mesurable par RECIST v1.1, la réponse peut être basée sur les critères GCIG CA125 plus les symptômes.

Le temps de progression sera calculé par le statisticien de l'essai lors de l'analyse finale.
Utilisation de RECIST v1.1 au départ ; à la semaine 7 ou 8 de chaque cycle de chimiothérapie ; et 3 fois par mois pendant le suivi. La réponse au CA125 sera évaluée au départ, aux semaines 1, 3 et 6 de chaque cycle de chimiothérapie et à chaque visite de suivi.
SSP médiane
Délai: De la première dose de saracatinib/placebo à la première progression documentée et/ou au décès, évalué jusqu'à 36 mois
De la première dose de saracatinib/placebo à la première progression documentée et/ou au décès, évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

AstraZeneca
Cancer Research UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Iain McNeish, Barts and the London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCL/09/105
  • Funder reference (academic) (OTHER_GRANT: CRUK/10/007)
  • Funder reference (industry) (OTHER_GRANT: ISS05300017)
  • 2009-017171-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer des ovaires

Essais cliniques sur Paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner