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Saracatinib e Paclitaxel nel carcinoma ovarico resistente al platino (SaPPrOC)

17 aprile 2015 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato controllato con placebo su Saracatinib (AZD0530) più paclitaxel settimanale nel carcinoma ovarico resistente al platino, nelle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta dell'inibitore Src saracatinib (AZD0530) al paclitaxel settimanale migliora l'efficacia, rispetto al paclitaxel più placebo, in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino recidivato. Lo studio determinerà anche la tossicità e accerterà se la combinazione di paclitaxel più saracatinib debba procedere a uno studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'obiettivo generale dello studio è valutare se l'aggiunta di saracatinib al paclitaxel settimanale migliori l'efficacia, misurata dalla sopravvivenza libera da progressione, rispetto a paclitaxel più placebo. Lo studio determinerà anche la tossicità e accerterà se la combinazione di paclitaxel più saracatinib debba procedere a uno studio di fase III.

I dati sulla tossicità dello studio NCT00610714 (D8180C00015) suggeriscono che un piccolo numero di pazienti potrebbe manifestare neutropenia febbrile durante il primo ciclo di chemioterapia. Per combattere questo, saracatinib (175 mg OD)/placebo abbinato inizierà 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia e verrà somministrato continuamente fino alla progressione.

Tutti i pazienti riceveranno cicli di chemioterapia settimanale con paclitaxel. Un ciclo consisterà in paclitaxel settimanale (80 mg/m2) per 6 settimane seguite da 2 settimane di riposo. Se vi è evidenza di risposta in corso dopo 4 cicli, verranno somministrati 3 ulteriori cicli di saracatinib/placebo più paclitaxel settimanale, a meno che non vi sia tossicità dose-limitante o il paziente richieda di interrompere il trattamento. Se la migliore risposta è la stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli, il trattamento deve essere interrotto ma può continuare a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, BC2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Mardsen Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Middlesex
      • Rickmansworth, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton upon Trent, Staffordshire, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario recidivato confermato E recidiva entro il periodo di tempo resistente al platino (la progressione non deve essere basata solo sull'antigene tumorale 125 (CA125)), ovvero sono progredite entro 6 mesi dalla terapia con platino.
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza il taxano; se i pazienti hanno ricevuto in precedenza il taxano, deve essere noto l'intervallo dal trattamento. I pazienti saranno stratificati come intervallo taxano <6 mesi o 6+ mesi/nessun taxano precedente.
  • I pazienti avranno generalmente ricevuto almeno 2 linee di chemioterapia precedente, ma possono entrare se hanno avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla terapia di prima linea. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza doxorubicina liposomiale, sebbene questo NON sia un requisito. Non è necessario che il trattamento immediatamente prima dell'ingresso nello studio sia a base di platino.
  • Malattia misurabile o valutabile (se non misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1, i pazienti devono essere valutabili secondo i criteri Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA125).
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Adeguata funzione ematologica e biochimica.

Criteri di esclusione

  • Precedente somministrazione di paclitaxel settimanale.
  • Tumori di sottotipi mesodermici misti maligni (MMMT) o mucinosi o tumori ovarici non epiteliali (ad es. Tumori del Brennero, Tumori del cordone sessuale).
  • Ostruzione intestinale irrisolta.
  • Chemioterapia nelle 3 settimane precedenti.
  • Radioterapia nelle 3 settimane precedenti.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti o entro 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Noto coinvolgimento leptomeningeo o malattia intracranica.
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale (malattia polmonare bilaterale, diffusa, parenchimale).
  • ECG a riposo con intervallo QTc misurabile >480 msec in 2 o più punti temporali entro un periodo di 24 ore.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne fertili in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace per la durata del trattamento di prova e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di saracatinib +/- paclitaxel.
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
  • Infezione attiva in corso o anamnesi documentata di infezione da HIV, epatite B o C.
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante o storia precedente di malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Disturbo autoimmune concomitante, ad es. lupus sistemico o qualsiasi malattia demielinizzante.
  • Uso di terapia immunosoppressiva o corticosteroidi assunti nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio e durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Saracatinib più paclitaxel settimanale
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 6 settimane seguite da una pausa di 2 settimane (1 ciclo), inizialmente per 4 cicli (32 settimane). Se vi è evidenza di risposta in corso dopo 4 cicli, verranno somministrati 3 ulteriori cicli, a meno che non vi sia tossicità dose-limitante o il paziente richieda di interrompere il trattamento. Se la migliore risposta è la stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli, il trattamento deve essere interrotto ma può continuare a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Saracatinib
Saracatinib 175 mg PO una volta al giorno, da iniziare 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia, assunto continuativamente fino alla progressione
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo più paclitaxel settimanale
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 mg/m2 alla settimana per 6 settimane seguite da una pausa di 2 settimane (1 ciclo), inizialmente per 4 cicli (32 settimane). Se vi è evidenza di risposta in corso dopo 4 cicli, verranno somministrati 3 ulteriori cicli, a meno che non vi sia tossicità dose-limitante o il paziente richieda di interrompere il trattamento. Se la migliore risposta è la stabilizzazione della malattia dopo 4 cicli, il trattamento deve essere interrotto ma può continuare a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Placebo abbinato
Placebo abbinato PO una volta al giorno, da iniziare 1 settimana prima dell'inizio della chemioterapia, assunto continuamente fino alla progressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (basato sui criteri di valutazione della risposta combinata nei tumori solidi (RECIST) v1.1 +/- criteri CA125 dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG))
Lasso di tempo: Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.

Laddove la malattia di un paziente non è misurabile mediante RECIST v1.1, la risposta può essere basata sui criteri GCIG CA125 più i sintomi.

Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi sarà calcolato dallo statistico dello studio durante l'analisi finale.
Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Prima dose di saracatinib/placebo fino alla morte, valutata fino a 36 mesi
Prima dose di saracatinib/placebo fino alla morte, valutata fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore basata sui criteri RECIST v1.1 +/- GCIG CA125
Lasso di tempo: Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.
Laddove la malattia di un paziente non è misurabile mediante RECIST v1.1, la risposta può essere basata sui criteri GCIG CA125 più i sintomi.
Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.
Durata mediana della risposta
Lasso di tempo: Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.

Laddove la malattia di un paziente non è misurabile mediante RECIST v1.1, la risposta può essere basata sui criteri GCIG CA125 più i sintomi.

La durata della risposta sarà calcolata dallo statistico dello studio durante l'analisi finale.
Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.
Qualità della vita: indice di esito della sperimentazione (TOI) basato su FACT-O
Lasso di tempo: I pazienti compileranno i questionari FACT-O nei seguenti momenti: basale; Settimane 1, 3 e 6 di ogni ciclo di chemioterapia; ad ogni visita di controllo

Il valore TOI per ciascun paziente viene derivato in ogni punto temporale calcolando la somma di 3 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), preoccupazioni aggiuntive. Ogni punteggio di sottoscala deriva da domande con 4 risposte (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). In ogni sottoscala vengono eseguite inversioni e i singoli punteggi delle domande sommati. Questo valore viene quindi moltiplicato per il numero di domande all'interno della sottoscala e diviso per il numero di domande con risposta per ricavare un punteggio di sottoscala. Più alto è il punteggio di ciascuna sottoscala, migliore è la QoL.

PWB 7 domande, valori più bassi=migliore QoL.

FWB 7 domande, valori più alti=migliore QoL.

Preoccupazioni aggiuntive 11 domande (valori più alti in 6 domande=migliore QoL; valori più alti in 5 domande=peggiore QoL)

Il TOI viene riportato per ciascun braccio in base al punteggio TOI medio di ciascun paziente calcolato nell'arco di tempo della misurazione dell'esito. Più alto è il TOI, migliore è la QoL.
I pazienti compileranno i questionari FACT-O nei seguenti momenti: basale; Settimane 1, 3 e 6 di ogni ciclo di chemioterapia; ad ogni visita di controllo
Tempo mediano alla progressione basato sui criteri RECIST v1.1 e GCIG CA125
Lasso di tempo: Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.

Laddove la malattia di un paziente non è misurabile mediante RECIST v1.1, la risposta può essere basata sui criteri GCIG CA125 più i sintomi.

Il tempo di progressione sarà calcolato dallo statistico di prova durante l'analisi finale.
Utilizzando RECIST v1.1 al basale; alla settimana 7 o 8 di ogni ciclo di chemioterapia; e 3 mensili durante il follow-up. La risposta al CA125 sarà valutata al basale, alle settimane 1, 3 e 6 di ciascun ciclo di chemioterapia e ad ogni visita di follow-up.
PFS mediana
Lasso di tempo: Dalla prima dose di saracatinib/placebo alla prima progressione documentata e/o morte, valutata fino a 36 mesi
Dalla prima dose di saracatinib/placebo alla prima progressione documentata e/o morte, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

AstraZeneca
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain McNeish, Barts and the London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/09/105
  • Funder reference (academic) (OTHER_GRANT: CRUK/10/007)
  • Funder reference (industry) (OTHER_GRANT: ISS05300017)
  • 2009-017171-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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