Étude néoadjuvante de REIC/Dkk-3 in situ dans le cancer de la prostate

Critère d'intégration:

1. Homme âgé entre 20 et 75 ans (inclus) présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté cliniquement localisé devant subir une prostatectomie radicale.
2. Patient au stade clinique T1c, T2 ou T3 avec un score de Gleason primaire de 4 [score de Gleason total compris entre 7 (4 + 3) et 10] au moment de l'évaluation pour cet essai.
3. Scan osseux négatif récent (≤ 3 mois avant l'entrée à l'étude) et tomodensitométrie de l'abdomen / du bassin.
4. Espérance de vie d'au moins 10 ans.
5. En bonne santé générale, sans maladie ou maladie cliniquement significative (telle que déterminée par les antécédents médicaux / chirurgicaux, l'examen physique, le poids, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique)
6. Candidat chirurgical approprié pour la prostatectomie radicale et un indice de performance ≤ 2 (échelle de Zubrod)
7. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate définie comme un nombre absolu de granulocytes périphériques ≥ 1 500 et une numération plaquettaire ≥ 100 000, une fonction hépatique adéquate avec une bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl et une ALT < 4x les limites supérieures de la fonction rénale normale et adéquate définie comme créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
8. Indice de masse corporelle ≥ 18 et ≤ 35 kg/m2
9. Les patients doivent avoir un profil de coagulation normal (PT, PTT) et aucun antécédent de diathèses hémorragiques importantes non iatrogènes. L'utilisation d'anticoagulants est limitée à un usage local uniquement (pour le contrôle de la perméabilité du cathéter central).
10. Le patient est disposé à s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepte d'utiliser un dispositif contraceptif barrière (par ex. préservatif) après le traitement avec Ad-REIC/Dkk-3 et jusqu'à l'opération de prostatectomie.
11. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément aux politiques de l'établissement.

Critère d'exclusion:

1. Traitement hormonal antérieur ou actuel, chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou autre médicament à statut expérimental au cours des 4 dernières semaines.
2. Incapable de tolérer l'échographie transrectale.
3. Patients qui ne sont pas des candidats chirurgicaux appropriés pour une prostatectomie radicale sur la base de l'évaluation de maladies médicales coexistantes et de causes de décès concurrentes.
4. Les patients souffrant de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux ou neurologiques/psychiatriques non contrôlés ne sont pas éligibles.
5. Les patients séropositifs ou atteints d'hépatite B ou C chronique ne sont pas éligibles (en raison des effets immunitaires possibles de ces conditions).
6. Les patients ayant des antécédents cliniques d'immunodéficience primaire ou secondaire, de maladie auto-immune ou les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes en continu pendant > 4 mois [> 5 mg d'hydrocortisone/jour] ne sont pas éligibles. (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients qui ont une compétence immunitaire diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités.)
7. À la suite d'un examen médical, d'un examen physique, le chercheur principal (ou le candidat médicalement qualifié) considère le sujet inapte à l'étude.