Неоадъювантное исследование in-situ REIC/Dkk-3 при раке предстательной железы

Критерии включения:

1. Мужчина в возрасте от 20 до 75 лет (включительно) с гистологически подтвержденной клинически локализованной аденокарциномой предстательной железы, которому запланирована радикальная простатэктомия.
2. Пациент с клинической стадией T1c, T2 или T3 с первичной оценкой по шкале Глисона 4 [общая оценка по шкале Глисона от 7 (4+3) до 10] на момент оценки для этого испытания.
3. Недавнее (≤ 3 месяцев до включения в исследование) отрицательное сканирование костей и компьютерная томография брюшной полости/таза.
4. Продолжительность жизни не менее 10 лет.
5. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие клинически значимых заболеваний или заболеваний (согласно данным медицинского/хирургического анамнеза, физического осмотра, массы тела, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований)
6. Подходящий хирургический кандидат для радикальной простатэктомии и функциональное состояние ≤ 2 (шкала Зуброда)
7. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов ≥ 1500 и количество тромбоцитов ≥ 100 000, адекватная функция печени с общим билирубином ≤ 1,5 мг/дл и АЛТ <4x от верхних пределов нормы, адекватная функция почек определяется как креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
8. Индекс массы тела ≥ 18 и ≤ 35 кг/м2
9. Пациенты должны иметь нормальный коагуляционный профиль (ПВ, АЧТВ) и отсутствие в анамнезе существенных неятрогенных геморрагических диатезов. Использование антикоагулянтов ограничено только местным использованием (для контроля проходимости центральной линии).
10. Пациентка желает воздержаться от сексуальной активности или соглашается использовать барьерное противозачаточное средство (например, презерватив) после лечения Ad-REIC/Dkk-3 и до операции простатэктомии.
11. Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой учреждения.

Критерий исключения:

1. Предыдущая или текущая гормональная терапия, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или другие препараты, находящиеся в стадии исследования, в течение последних 4 недель.
2. Непереносимость трансректального УЗИ.
3. Пациенты, которые не являются подходящими хирургическими кандидатами для радикальной простатэктомии на основании оценки сопутствующих заболеваний и конкурирующих причин смерти.
4. Пациенты с неконтролируемыми сердечными, печеночными, почечными или неврологическими/психиатрическими расстройствами не подходят.
5. Пациенты, которые являются ВИЧ-позитивными или имеют хронические инфекции гепатита В или С, не имеют права (из-за возможных иммунных эффектов этих состояний).
6. Пациенты с клиническим анамнезом первичного или вторичного иммунодефицита, аутоиммунных заболеваний или пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты, такие как кортикостероиды, непрерывно в течение > 4 месяцев [> 5 мг гидрокортизона/день] не подходят. (Экспериментальное лечение, оцениваемое в этом протоколе, зависит от интактной иммунной системы. Пациенты со сниженной иммунной компетентностью могут быть менее чувствительны к экспериментальному лечению и более восприимчивы к его токсичности.)
7. В результате медицинского осмотра, медицинского осмотра главный исследователь (или кандидат с медицинской квалификацией) считает субъекта непригодным для исследования.