Badanie neoadiuwantowe in situ REIC/Dkk-3 w raku prostaty

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 20 do 75 lat (włącznie) z udokumentowanym histologicznie, klinicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego przeznaczonym do radykalnej prostatektomii.
2. Pacjent w stadium klinicznym T1c, T2 lub T3 z pierwotną punktacją Gleasona wynoszącą 4 [całkowity wynik Gleasona między 7 (4+3) a 10] w momencie oceny w tym badaniu.
3. Niedawny (≤ 3 miesiące przed włączeniem do badania) negatywny wynik scyntygrafii kości i TK jamy brzusznej/miednicy.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat.
5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez klinicznie istotnych chorób lub chorób (określonych na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, masy ciała, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych)
6. Odpowiedni kandydat chirurgiczny do radykalnej prostatektomii i stan sprawności ≤ 2 (w skali Zubroda)
7. Pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych ≥ 1500 i liczba płytek krwi ≥ 100 000, odpowiednią czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 mg/dl i AlAT < 4-krotnie przekraczającą górną granicę normy, odpowiednią czynność nerek określoną jako kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
8. Wskaźnik masy ciała ≥ 18 i ≤ 35 kg/m2
9. Pacjenci muszą mieć prawidłowy profil krzepnięcia (PT, PTT) i brak istotnych niejatrogennych skaz krwotocznych w wywiadzie. Stosowanie leków przeciwkrzepliwych jest ograniczone wyłącznie do stosowania miejscowego (w celu kontroli drożności cewnika centralnego).
10. Pacjentka wyraża chęć powstrzymania się od aktywności seksualnej lub wyraża zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa) po leczeniu Ad-REIC/Dkk-3 i do czasu operacji prostatektomii.
11. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze lub obecne leczenie hormonalne, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub inne badane leki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
2. Nie toleruje ultrasonografii przezodbytniczej.
3. Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami chirurgicznymi do radykalnej prostatektomii na podstawie oceny współistniejących chorób medycznych i współzawodniczących przyczyn zgonu.
4. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami serca, wątroby, nerek lub neurologicznymi/psychiatrycznymi nie kwalifikują się.
5. Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV lub mają przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, nie kwalifikują się (ze względu na możliwe skutki immunologiczne tych chorób).
6. Pacjenci z wywiadem klinicznym pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności, choroby autoimmunologicznej lub pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, takie jak kortykosteroidy, nieprzerwanie przez > 4 miesiące [> 5 mg hydrokortyzonu/dzień] nie kwalifikują się. (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy mają obniżoną kompetencję immunologiczną, mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
7. W wyniku przeglądu lekarskiego, badania fizykalnego, główny badacz (lub osoba wykwalifikowana medycznie) uznaje badanego za niezdolnego do badania.