Neoadjuvante Studie von In-situ-REIC/Dkk-3 bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Mann im Alter zwischen 20 und 75 Jahren (einschließlich) mit histologisch dokumentiertem, klinisch lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, bei dem eine radikale Prostatektomie geplant ist.
2. Patient im klinischen Stadium T1c, T2 oder T3 mit primärem Gleason-Score von 4 [Gesamt-Gleason-Score zwischen 7 (4+3) und 10] zum Zeitpunkt der Bewertung für diese Studie.
3. Kürzlich (≤ 3 Monate vor Studieneintritt) negativer Knochenscan und CT-Scan von Bauch/Becken.
4. Lebenserwartung von mindestens 10 Jahren.
5. In gutem Allgemeinzustand, frei von klinisch signifikanter Krankheit oder Krankheit (wie durch medizinische/chirurgische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Gewicht, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests bestimmt)
6. Geeigneter chirurgischer Kandidat für die radikale Prostatektomie und ein Leistungsstatus von ≤ 2 (Zubrod-Skala)
7. Die Patienten sollten eine adäquate Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl ≥ 1.500 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000, adäquate Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und ALT < 4x der Obergrenze der normalen, adäquaten Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 35 kg/m2
9. Die Patienten müssen ein normales Gerinnungsprofil (PT, PTT) und keine Vorgeschichte mit erheblichen nicht-iatrogenen Blutungsdiathesen aufweisen. Die Anwendung von Antikoagulanzien ist auf die lokale Anwendung beschränkt (zur Kontrolle der Durchgängigkeit der Zentrallinie).
10. Die Patientin ist bereit, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder erklärt sich bereit, ein Barriere-Verhütungsmittel (z. Kondom) nach der Behandlung mit Ad-REIC/Dkk-3 und bis zur Prostatektomieoperation.
11. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige oder aktuelle Hormonbehandlung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder andere Arzneimittel im Prüfstatus innerhalb der letzten 4 Wochen.
2. Kann transrektalen Ultraschall nicht vertragen.
3. Patienten, die aufgrund der Bewertung von gleichzeitig bestehenden medizinischen Erkrankungen und konkurrierenden Todesursachen keine geeigneten chirurgischen Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sind.
4. Patienten mit unkontrollierten Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Patienten, die HIV-positiv sind oder an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sind nicht teilnahmeberechtigt (wegen möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem).
6. Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von primärer oder sekundärer Immunschwäche, Autoimmunerkrankung oder Patienten, die kontinuierlich immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide für > 4 Monate [> 5 mg Hydrocortison/Tag] einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt. (Die experimentelle Behandlung, die in diesem Protokoll bewertet wird, hängt von einem intakten Immunsystem ab. Patienten mit verminderter Immunkompetenz sprechen möglicherweise weniger auf die experimentelle Behandlung an und sind anfälliger für ihre Toxizitäten.)
7. Als Ergebnis der medizinischen Überprüfung und der körperlichen Untersuchung hält der leitende Prüfarzt (oder der medizinisch qualifizierte Kandidat) den Probanden für ungeeignet für die Studie.