Estudio neoadyuvante de REIC/Dkk-3 in situ en cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Varón de 20 a 75 años (ambos inclusive) con adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, documentado histológicamente, programado para someterse a una prostatectomía radical.
2. Paciente con estadio clínico T1c, T2 o T3 con puntuación de Gleason primaria de 4 [puntuación de Gleason total de entre 7 (4+3) y 10] en el momento de la evaluación para este ensayo.
3. Recientes (≤ 3 meses antes del ingreso al estudio) gammagrafía ósea negativa y tomografía computarizada del abdomen/pelvis.
4. Esperanza de vida de al menos 10 años.
5. En buen estado de salud general, libre de enfermedades o enfermedades clínicamente significativas (según lo determinen los antecedentes médicos/quirúrgicos, el examen físico, el peso, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico)
6. Candidato quirúrgico apropiado para prostatectomía radical y un estado funcional de ≤ 2 (escala de Zubrod)
7. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos ≥ 1500 y un recuento de plaquetas ≥ 100 000, una función hepática adecuada con una bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl y ALT < 4 veces los límites superiores de lo normal, función renal adecuada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
8. Índice de Masa Corporal ≥ 18 y ≤ 35 kg/m2
9. Los pacientes deben tener un perfil de coagulación normal (PT, PTT) y no tener antecedentes de diátesis hemorrágica no iatrogénica importante. El uso de anticoagulantes se limita únicamente al uso local (para el control de la permeabilidad de la línea central).
10. El paciente está dispuesto a abstenerse de la actividad sexual o acepta usar un dispositivo anticonceptivo de barrera (p. preservativo) después del tratamiento con Ad-REIC/Dkk-3 y hasta la operación de prostatectomía.
11. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza investigativa del estudio, de acuerdo con las políticas de la institución.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento hormonal previo o actual, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otro fármaco en estado de investigación en las últimas 4 semanas.
2. Incapaz de tolerar la ecografía transrectal.
3. Pacientes que no son candidatos quirúrgicos apropiados para la prostatectomía radical según la evaluación de enfermedades médicas coexistentes y causas de muerte en competencia.
4. Los pacientes con trastornos cardíacos, hepáticos, renales o neurológicos/psiquiátricos no controlados no son elegibles.
5. Los pacientes que son VIH positivos o que tienen infecciones crónicas de hepatitis B o C no son elegibles (debido a los posibles efectos inmunitarios de estas afecciones).
6. Los pacientes con antecedentes clínicos de inmunodeficiencia primaria o secundaria, enfermedad autoinmune o pacientes que toman medicamentos inmunosupresores como corticosteroides de forma continua durante > 4 meses [> 5 mg de hidrocortisona/día] no son elegibles. (El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento experimental y ser más susceptibles a sus toxicidades).
7. Como resultado de la revisión médica, examen físico, el Investigador Principal (o nominado médicamente calificado) considera que el sujeto no es apto para el estudio.