Neoadjuvant studie av in-situ REIC/Dkk-3 vid prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Man i åldern mellan 20 och 75 år (inklusive) med histologiskt dokumenterat kliniskt lokaliserat adenokarcinom i prostatan som är planerat att genomgå en radikal prostatektomi.
2. Patient med kliniskt stadium T1c, T2 eller T3 med Primary Gleason-poäng på 4 [totalt Gleason-poäng på mellan 7 (4+3) och 10] vid tidpunkten för bedömningen för denna studie.
3. Nyligen (≤ 3 månader före studiestart) negativ benskanning och datortomografi av buk/bäcken.
4. Förväntad livslängd på minst 10 år.
5. Vid god allmän hälsa, fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom (som fastställts av medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning, vikt, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
6. Lämplig kirurgisk kandidat för radikal prostatektomi och en prestationsstatus på ≤ 2 (Zubrod-skalan)
7. Patienter bör ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal ≥ 1 500 och trombocytantal på ≥ 100 000, adekvat leverfunktion med ett totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dl och ALAT < 4 gånger de övre gränserna för normal, adekvat njurfunktion. serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Body Mass Index ≥ 18 och ≤ 35 kg/m2
9. Patienterna måste ha normal koagulationsprofil (PT, PTT) och ingen historia av betydande icke-iatrogena blödningsdiateser. Användning av antikoagulantia är begränsad till endast lokal användning (för kontroll av den centrala ledningens öppenhet).
10. Patienten är villig att avstå från sexuell aktivitet eller samtycker till att använda ett preventivmedel (t.ex. kondom) efter behandling med Ad-REIC/Dkk-3 och fram till prostatektomioperationen.
11. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär, i enlighet med institutionens policy.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller pågående hormonbehandling, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller annat läkemedel under de senaste 4 veckorna.
2. Kan inte tolerera transrektalt ultraljud.
3. Patienter som inte är lämpliga kirurgiska kandidater för radikal prostatektomi baserat på utvärdering av samexisterande medicinska sjukdomar och konkurrerande dödsorsaker.
4. Patienter med okontrollerade hjärt-, lever-, njur- eller neurologiska/psykiatriska störningar är inte behöriga.
5. Patienter som är HIV-positiva eller har kroniska hepatit B- eller C-infektioner är inte berättigade (på grund av möjliga immuneffekter av dessa tillstånd).
6. Patienter med en klinisk historia av primär eller sekundär immunbrist, autoimmun sjukdom eller patienter som tar immunsuppressiva läkemedel såsom kortikosteroider kontinuerligt i > 4 månader [> 5 mg hydrokortison/dag] är inte berättigade. (Den experimentella behandlingen som utvärderas i detta protokoll beror på ett intakt immunsystem. Patienter som har nedsatt immunförsvar kan vara mindre lyhörda för den experimentella behandlingen och mer mottagliga för dess toxicitet.)
7. Som ett resultat av medicinsk granskning, fysisk undersökning, anser huvudutredaren (eller medicinskt kvalificerad kandidat) ämnet olämpligt för studien.