Neoadjuvante studie van in-situ REIC/Dkk-3 bij prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Man tussen 20 en 75 jaar (inclusief) met histologisch gedocumenteerd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat die een radicale prostatectomie zal ondergaan.
2. Patiënt met klinisch stadium T1c, T2 of T3 met primaire Gleason-score van 4 [totale Gleason-score tussen 7 (4+3) en 10] op het moment van beoordeling voor dit onderzoek.
3. Recente (≤ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) negatieve botscan en CT-scan van buik/bekken.
4. Levensverwachting van minimaal 10 jaar.
5. In goede algemene gezondheid, vrij van klinisch significante ziekte of ziekte (zoals bepaald door medische/chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, gewicht, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests)
6. Geschikte chirurgische kandidaat voor radicale prostatectomie en een prestatiestatus van ≤ 2 (Zubrod-schaal)
7. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, gedefinieerd als een absoluut aantal granulocyten van ≥ 1.500 en een aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000, een adequate leverfunctie met een totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ALAT < 4x de bovengrens van normaal, een adequate nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
8. Body Mass Index ≥ 18 en ≤ 35 kg/m2
9. Patiënten moeten een normaal stollingsprofiel (PT, PTT) hebben en geen voorgeschiedenis van substantiële niet-iatrogene bloedingsdiathesen. Het gebruik van anticoagulantia is beperkt tot uitsluitend lokaal gebruik (voor controle van de doorgankelijkheid van de centrale lijn).
10. Patiënt is bereid af te zien van seksuele activiteit of stemt ermee in een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken (bijv. condoom) na behandeling met Ad-REIC/Dkk-3 en tot aan de prostatectomie.
11. Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere of huidige hormonale behandeling, chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of ander geneesmiddel in de afgelopen 4 weken.
2. Kan geen transrectale echografie verdragen.
3. Patiënten die geen geschikte chirurgische kandidaten zijn voor radicale prostatectomie op basis van de evaluatie van co-existente medische ziekten en concurrerende doodsoorzaken.
4. Patiënten met ongecontroleerde hart-, lever-, nier- of neurologische/psychiatrische stoornissen komen niet in aanmerking.
5. Patiënten die hiv-positief zijn of chronische hepatitis B- of C-infecties hebben, komen niet in aanmerking (vanwege mogelijke immuuneffecten van deze aandoeningen).
6. Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van primaire of secundaire immunodeficiëntie, auto-immuunziekte of patiënten die immunosuppressiva zoals corticosteroïden onafgebroken gebruiken gedurende > 4 maanden [> 5 mg hydrocortison/dag] komen niet in aanmerking. (De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met een verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de experimentele behandeling en zijn vatbaarder voor de toxiciteit ervan.)
7. Als gevolg van een medische beoordeling of lichamelijk onderzoek beschouwt de hoofdonderzoeker (of medisch gekwalificeerde persoon) de proefpersoon als ongeschikt voor het onderzoek.