Neoadjuvant studie av in-situ REIC/Dkk-3 i prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Mann i alderen 20 til 75 år (inklusive) med histologisk dokumentert klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata planlagt å gjennomgå en radikal prostatektomi.
2. Pasient med klinisk stadium T1c, T2 eller T3 med Primær Gleason-score på 4 [total Gleason-score på mellom 7 (4+3) og 10] ved vurderingstidspunktet for denne studien.
3. Nylig (≤ 3 måneder før studiestart) negativ beinskanning og CT-skanning av mage/bekken.
4. Forventet levealder på minst 10 år.
5. Ved god generell helse, fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom (som bestemt av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, vekt, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
6. Passende kirurgisk kandidat for radikal prostatektomi og en prestasjonsstatus på ≤ 2 (Zubrod-skala)
7. Pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocyttantall ≥ 1 500 og blodplateantall på ≥ 100 000, adekvat leverfunksjon med total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ALAT < 4 ganger øvre grense for normal, adekvat nyrefunksjon. serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Kroppsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
9. Pasienter må ha normal koagulasjonsprofil (PT, PTT) og ingen historie med betydelige ikke-iatrogene blødningsdiateser. Bruk av antikoagulantia er begrenset til kun lokal bruk (for kontroll av sentrallinjens åpenhet).
10. Pasienten er villig til å avstå fra seksuell aktivitet eller godtar å bruke et barriereprevensjonsapparat (f. kondom) etter behandling med Ad-REIC/Dkk-3 og frem til prostatektomioperasjonen.
11. Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter, i tråd med institusjonens retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nåværende hormonbehandling, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller annet legemiddel med undersøkelsesstatus innen de siste 4 ukene.
2. Kan ikke tolerere transrektal ultralyd.
3. Pasienter som ikke er passende kirurgiske kandidater for radikal prostatektomi basert på evaluering av samtidige medisinske sykdommer og konkurrerende dødsårsaker.
4. Pasienter med ukontrollerte hjerte-, lever-, nyre- eller nevrologiske/psykiatriske lidelser er ikke kvalifisert.
5. Pasienter som er HIV-positive eller har kroniske hepatitt B- eller C-infeksjoner er ikke kvalifisert (på grunn av mulige immuneffekter av disse tilstandene).
6. Pasienter med en klinisk historie med primær eller sekundær immunsvikt, autoimmun sykdom eller pasienter som tar immunsuppressive legemidler som kortikosteroider kontinuerlig i > 4 måneder [> 5 mg hydrokortison/dag] er ikke kvalifisert. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.)
7. Som et resultat av medisinsk gjennomgang, fysisk undersøkelse, anser hovedetterforskeren (eller medisinsk kvalifisert kandidat) emnet som uegnet for studiet.