Neoadjuvantní studie in-situ REIC/Dkk-3 u rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 20 až 75 let (včetně) s histologicky dokumentovaným klinicky lokalizovaným adenokarcinomem prostaty, u kterého je plánována radikální prostatektomie.
2. Pacient s klinickým stádiem T1c, T2 nebo T3 s primárním Gleasonovým skóre 4 [celkové Gleasonovo skóre mezi 7 (4+3) a 10] v době hodnocení pro tuto studii.
3. Nedávný (≤ 3 měsíce před vstupem do studie) negativní kostní sken a CT sken břicha/pánve.
4. Předpokládaná délka života minimálně 10 let.
5. V dobrém celkovém zdravotním stavu, bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění (podle lékařské/chirurgické anamnézy, fyzikálního vyšetření, hmotnosti, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
6. Vhodný chirurgický kandidát pro radikální prostatektomii a výkonnostní stav ≤ 2 (Zubrodova stupnice)
7. Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou jako absolutní počet periferních granulocytů ≥ 1 500 a počet krevních destiček ≥ 100 000, adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem ≤ 1,5 mg/dl a ALT < 4x horní hranice normálního stavu, adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 35 kg/m2
9. Pacienti musí mít normální koagulační profil (PT, PTT) a bez anamnézy závažných neiatrogenních krvácivých diatéz. Použití antikoagulancií je omezeno pouze na lokální použití (pro kontrolu průchodnosti centrální linie).
10. Pacient je ochoten zdržet se sexuální aktivity nebo souhlasí s použitím bariérového antikoncepčního prostředku (např. kondom) po léčbě Ad-REIC/Dkk-3 a do operace prostatektomie.
11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu se zásadami dané instituce.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nebo současná hormonální léčba, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie nebo jiný hodnocený stav léku během posledních 4 týdnů.
2. Nelze tolerovat transrektální ultrazvuk.
3. Pacienti, kteří nejsou vhodnými chirurgickými kandidáty pro radikální prostatektomii na základě hodnocení souběžně existujících chorob a konkurenčních příčin smrti.
4. Pacienti s nekontrolovanými srdečními, jaterními, ledvinovými nebo neurologickými/psychiatrickými poruchami nejsou vhodní.
5. Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají chronickou infekci hepatitidy B nebo C, nejsou způsobilí (kvůli možným imunitním účinkům těchto onemocnění).
6. Pacienti s klinickou anamnézou primární nebo sekundární imunodeficience, autoimunitního onemocnění nebo pacienti užívající imunosupresiva, jako jsou kortikosteroidy nepřetržitě po dobu > 4 měsíců [> 5 mg hydrokortizonu/den], nejsou vhodní. (Experimentální léčba hodnocená v tomto protokolu závisí na intaktním imunitním systému. Pacienti se sníženou imunitní schopností mohou hůře reagovat na experimentální léčbu a více náchylní k jejím toxicitám.)
7. Na základě lékařského přezkoumání, fyzického vyšetření, hlavní zkoušející (nebo lékařsky kvalifikovaný kandidát) považuje subjekt za nevhodný pro studii.