Neoadjuverende undersøgelse af in-situ REIC/Dkk-3 i prostatakræft

Inklusionskriterier:

1. Mand i alderen mellem 20 og 75 år (inklusive) med histologisk dokumenteret klinisk lokaliseret adenokarcinom i prostata, der er planlagt til at gennemgå en radikal prostatektomi.
2. Patient med klinisk stadium T1c, T2 eller T3 med Primary Gleason-score på 4 [total Gleason-score på mellem 7 (4+3) og 10] på tidspunktet for vurderingen af ​​dette forsøg.
3. Nylig (≤ 3 måneder før studiestart) negativ knoglescanning og CT-scanning af mave/bækken.
4. Forventet levetid på mindst 10 år.
5. Ved et godt generelt helbred, fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom (som bestemt af medicinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, vægt, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
6. Passende kirurgisk kandidat til radikal prostatektomi og en præstationsstatus på ≤ 2 (Zubrod-skala)
7. Patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal ≥ 1.500 og trombocyttal på ≥ 100.000, tilstrækkelig leverfunktion med en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ALAT < 4x de øvre grænser for normal, tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
8. Body Mass Index ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2
9. Patienter skal have normal koagulationsprofil (PT, PTT) og ingen anamnese med væsentlige ikke-iatrogene blødningsdiateser. Anvendelse af antikoagulantia er begrænset til kun lokal brug (til kontrol af den centrale linjes åbenhed).
10. Patienten er villig til at afstå fra seksuel aktivitet eller accepterer at bruge en barriere-præventionsanordning (f. kondom) efter behandling med Ad-REIC/Dkk-3 og frem til prostatektomioperationen.
11. Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller nuværende hormonbehandling, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller andet lægemiddel i undersøgelsesstatus inden for de seneste 4 uger.
2. Ude af stand til at tolerere transrektal ultralyd.
3. Patienter, der ikke er egnede kirurgiske kandidater til radikal prostatektomi baseret på evaluering af samtidige medicinske sygdomme og konkurrerende dødsårsager.
4. Patienter med ukontrollerede hjerte-, lever-, nyre- eller neurologiske/psykiatriske lidelser er ikke berettigede.
5. Patienter, der er HIV-positive eller har kroniske hepatitis B- eller C-infektioner, er ikke kvalificerede (på grund af mulige immuneffekter af disse tilstande).
6. Patienter med en klinisk anamnese med primær eller sekundær immundefekt, autoimmun sygdom eller patienter, der tager immunsuppressive lægemidler såsom kortikosteroider kontinuerligt i > 4 måneder [> 5 mg hydrocortison/dag] er ikke egnede. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har en nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet.)
7. Som et resultat af medicinsk gennemgang, fysisk undersøgelse, anser hovedefterforskeren (eller lægeligt kvalificeret kandidat) emnet for uegnet til undersøgelsen.