Estudo Neoadjuvante de REIC/Dkk-3 In-situ em Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

1. Homem com idade compreendida entre os 20 e os 75 anos (inclusive) com adenocarcinoma da próstata clinicamente documentado, documentado histologicamente, a submeter-se a prostatectomia radical.
2. Paciente com estágio clínico T1c, T2 ou T3 com escore primário de Gleason de 4 [escore total de Gleason entre 7 (4+3) e 10] no momento da avaliação para este estudo.
3. Recente (≤ 3 meses antes da entrada no estudo) cintilografia óssea negativa e tomografia computadorizada do abdome/pelve.
4. Expectativa de vida de pelo menos 10 anos.
5. Com boa saúde geral, livre de doença ou doença clinicamente significativa (conforme determinado pela história médica/cirúrgica, exame físico, peso, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos)
6. Candidato cirúrgico apropriado para prostatectomia radical e performance status ≤ 2 (escala de Zubrod)
7. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea definida como contagem absoluta de granulócitos periféricos ≥ 1.500 e contagem de plaquetas ≥ 100.000, função hepática adequada com bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl e ALT < 4x os limites superiores do normal, função renal adequada definida como creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
8. Índice de Massa Corporal ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
9. Os pacientes devem ter perfil de coagulação normal (PT, PTT) e sem história de diáteses hemorrágicas não iatrogênicas substanciais. O uso de anticoagulantes é limitado apenas ao uso local (para controle da desobstrução da linha central).
10. O paciente está disposto a abster-se de atividade sexual ou concorda em usar um dispositivo contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) após o tratamento com Ad-REIC/Dkk-3 e até a operação de prostatectomia.
11. Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa do estudo, de acordo com as políticas da instituição.

Critério de exclusão:

1. Tratamento hormonal anterior ou atual, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou outro medicamento sob investigação nas últimas 4 semanas.
2. Incapaz de tolerar o ultrassom transretal.
3. Pacientes que não são candidatos cirúrgicos adequados para prostatectomia radical com base na avaliação de doenças médicas coexistentes e causas concorrentes de morte.
4. Pacientes com distúrbios cardíacos, hepáticos, renais ou neurológicos/psiquiátricos não controlados não são elegíveis.
5. Pacientes HIV positivos ou com infecções crônicas por hepatite B ou C não são elegíveis (devido aos possíveis efeitos imunológicos dessas condições).
6. Pacientes com história clínica de imunodeficiência primária ou secundária, doença autoimune ou pacientes em uso contínuo de drogas imunossupressoras, como corticosteroides, por > 4 meses [> 5 mg de hidrocortisona/dia] não são elegíveis. (O tratamento experimental que está sendo avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Os pacientes que têm uma competência imunológica diminuída podem ser menos responsivos ao tratamento experimental e mais suscetíveis a suas toxicidades.)
7. Como resultado da revisão médica, exame físico, o Investigador Principal (ou nomeado medicamente qualificado) considera o sujeito inapto para o estudo.