Studio neoadiuvante di REIC/Dkk-3 in situ nel cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

1. Maschio di età compresa tra 20 e 75 anni (inclusi) con adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato documentato istologicamente, programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale.
2. Pazienti con stadio clinico T1c, T2 o T3 con punteggio Gleason primario di 4 [punteggio Gleason totale compreso tra 7 (4+3) e 10] al momento della valutazione per questo studio.
3. Scansione ossea e TC dell'addome/bacino negative recenti (≤ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio).
4. Aspettativa di vita di almeno 10 anni.
5. In buona salute generale, esenti da malattie o malattie clinicamente significative (come determinato da anamnesi medica/chirurgica, esame obiettivo, peso, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio)
6. Candidato chirurgico appropriato per la prostatectomia radicale e un performance status di ≤ 2 (scala di Zubrod)
7. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come una conta assoluta dei granulociti periferici ≥ 1.500 e una conta piastrinica ≥ 100.000, un'adeguata funzionalità epatica con una bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dl e ALT < 4 volte i limiti superiori del normale, un'adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
8. Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 35 kg/m2
9. I pazienti devono avere un profilo di coagulazione normale (PT, PTT) e nessuna storia di diatesi emorragiche sostanziali non iatrogene. L'uso di anticoagulanti è limitato al solo uso locale (per il controllo della pervietà della linea centrale).
10. Il paziente è disposto ad astenersi dall'attività sessuale o accetta di utilizzare un dispositivo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) dopo il trattamento con Ad-REIC/Dkk-3 e fino all'operazione di prostatectomia.
11. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con le politiche dell'istituto.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento ormonale precedente o in corso, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o altro farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.
2. Incapace di tollerare l'ecografia transrettale.
3. Pazienti che non sono candidati chirurgici appropriati per la prostatectomia radicale sulla base della valutazione delle malattie mediche coesistenti e delle cause di morte concorrenti.
4. I pazienti con disturbi cardiaci, epatici, renali o neurologici/psichiatrici non controllati non sono ammissibili.
5. I pazienti che sono sieropositivi o hanno infezioni croniche da epatite B o C non sono ammissibili (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni).
6. I pazienti con una storia clinica di immunodeficienza primaria o secondaria, malattia autoimmune o pazienti che assumono farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi continuativamente per > 4 mesi [> 5 mg di idrocortisone/giorno] non sono idonei. (Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento sperimentale e più suscettibili alle sue tossicità.)
7. A seguito di revisione medica, esame fisico, il ricercatore principale (o candidato qualificato dal punto di vista medico) considera il soggetto non idoneo allo studio.