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Thermographie hépatique et rénale par imagerie par résonance magnétique (THeR-IRM)

13 juin 2012 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Plusieurs défis technologiques existent pour appliquer les ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique (MRgHIFU) pour le traitement du foie ou des reins, en particulier les défis liés au mouvement de ces organes. Cette étude teste un nouveau logiciel pour améliorer la précision de la thermométrie dans les organes mobiles chez les patients atteints de tumeurs hépatiques ou rénales. Dans le même temps, la trajectoire de la cible en 3D est analysée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs hépatiques et rénales représentent un problème de santé majeur car la plupart des patients sont inaptes à un traitement curatif par chirurgie. Ainsi, l'ablation percutanée, par radiofréquence (RF), est privilégiée : une électrode interstitielle délivrant un courant alternatif est placée dans le tissu. Par conséquent, le développement d'une méthode précise et totalement non invasive basée sur le traitement HIFU guidé par IRM est d'un intérêt particulier puisque la source d'énergie est située à l'extérieur du corps. Il n'y a pas d'incision. Pour le patient, il offre une option de traitement avec un traumatisme réduit et une qualité de vie améliorée, et pour la société, il offre une durée d'hospitalisation réduite et des coûts réduits.

Le MRgHIFU a déjà été testé cliniquement dans des tumeurs de tissus immobilisés comme le léiomyome utérin. Cependant, plusieurs défis technologiques existent pour l'appliquer pour le traitement du foie ou du rein, en particulier les défis liés aux mouvements de ces organes. Afin d'améliorer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de l'intervention, la cartographie en temps réel de la température et de la dose thermique semble offrir la meilleure stratégie pour optimiser ces interventions et fournir des paramètres thérapeutiques cliniques. Parmi les modalités d'imagerie, la méthode basée sur la fréquence de résonance des protons IRM semble être l'outil idéal pour la cartographie de la température.

Un inconvénient majeur de la thermométrie PRF est sa grande sensibilité au mouvement. Par conséquent, la correction du mouvement est nécessaire pour utiliser la thermométrie PRF dans les organes mobiles tels que le foie ou les reins. Pour corriger les artefacts générés dans les cartes de température par le mouvement périodique des organes, une nouvelle technique a été développée dans le laboratoire IMF du CHU de Bordeaux.

Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la précision de l'imagerie par résonance magnétique multiplanaire avec compensation de mouvement en temps réel chez un patient atteint d'une tumeur hépatique ou rénale.

Les résultats secondaires sont :

  • Caractérisation des mouvements 3d de la tumeur et test si l'imagerie est améliorée lorsque le plan d'imagerie contient l'axe principal de mouvement.
  • Balistique : il faut identifier toutes les structures anatomiques qui gênent le faisceau HIFU afin de définir les types de tumeurs propices aux futurs traitements
  • Un autre résultat consiste à définir les modifications nécessaires pour traiter les patients, telles que la profondeur du traitement, le niveau de puissance. Nous devons également voir la cible, les côtes et le transducteur afin d'évaluer le nombre d'éléments transducteurs à désactiver pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, France, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs hépatiques traitées ou non : CHC, métastases hépatiques de cancer colorectal, adénome hépatocellulaire, hyperplasie focale et nodulaire,
  • Tumeurs rénales : carcinome
  • plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs du dôme hépatique
  • Privés de liberté par un tribunal
  • Femme enceinte
  • Contre-indication à l'examen IRM
  • Contre-indication à l'injection de sels de gadolinium notamment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
30 patients atteints d'une tumeur au foie et 15 patients atteints d'une tumeur au rein seront inscrits.
Dispositif: IRM

Les patients subiront régulièrement une IRM hépatique ou rénale ; nous ajouterons nos séquences sur leur protocole initial. Dans un premier temps, une séquence de thermométrie est réalisée avant de réaliser la correction angulaire avec les paramètres suivants : FOV=300 mm, matrice=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 lignes/TR, Sense factor=1.4, 5 coupes (4 coronales et 1 sagittale), angle Flip 30°.

Afin de déterminer la direction principale du mouvement, un ensemble de 200 images sont acquises pendant le mouvement avec deux coupes orthogonales entrelacées (une coronale et une sagittale) centrées sur la région d'intérêt, avec la direction de lecture alignée avec la direction tête-pieds . Les images true-fisp sont acquises pendant 40 secondes avec les paramètres suivants : FOV = 400 mm, matrice = 128*109, TE/TR = 1,2/2,43 ms, angle de retournement de 60° et épaisseur de tranche de 6 mm.

Ensuite, le logiciel testé propose une correction angulaire pour minimiser le mouvement hors plan. Pour chaque ensemble d'orientations, une thermométrie MR est effectuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type de température
Délai: Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)
Pour tester la capacité de cette méthode à améliorer la précision de la thermométrie, les écarts-types de température seront étudiés. En effet, les écarts-types de température reflètent l'imprécision de la thermométrie en l'absence de variations de température. L'écart type de température dans chaque pixel sera mesuré sur une fenêtre temporelle. Deux régions d'intérêt (ROI) déterminées par l'opérateur seront considérées : la première dans la tumeur, la seconde pour l'ensemble de l'organe.
Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation du mouvement tumoral en 3D au cours des cycles respiratoires
Délai: Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)

Pour caractériser le mouvement tumoral dans les 3 dimensions au cours des cycles respiratoires :

Pour étudier la capacité de cette approche à déterminer la trajectoire 3D d'une cible, des projections de mouvement sur trois axes orthogonaux seront analysées à partir des deux coupes orthogonales IRM. Si le mouvement est assimilable à un déplacement rectiligne, il y aura minimisation d'amplitude après correction angulaire.
Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)
Amélioration de la balistique de tir MRgHIFU :
Délai: Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)
nous devons voir toutes les structures anatomiques dans le chemin du cône HIFU. La profondeur de la tumeur, le nombre de côtes dans le trajet, la présence d'organes sensibles dans le trajet ou à proximité du PTV seront enregistrés
Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)
Améliorations de la plateforme HIFU
Délai: Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)
Définir quelles améliorations sont nécessaires sur la plate-forme HIFU afin d'améliorer ses capacités thérapeutiques (profondeur de traitement, niveau de puissance…) Quantité d'éléments de transducteur masqués par l'ombre des côtes, calcul du niveau de puissance requis pour le traitement, nombre requis d'éléments de transducteur HIFU pour be turn-off sera calculé.
Durée de la séquence spécifique IRM (15 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2010

Première publication (Estimation)

9 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2010/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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