- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197820
Termografia epatica e renale mediante risonanza magnetica (THeR-IRM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori del fegato e dei reni rappresentano un grave problema di salute perché la maggior parte dei pazienti non è adatta al trattamento curativo con la chirurgia. Pertanto, l'ablazione percutanea, utilizzando la radiofrequenza (RF), è preferita: un elettrodo interstiziale che eroga corrente alternativa viene inserito nel tessuto. Di conseguenza, lo sviluppo di un metodo accurato e completamente non invasivo basato sul trattamento HIFU guidato da RM è di particolare interesse poiché la fonte di energia si trova all'esterno del corpo. Non c'è incisione. Per il paziente offre un'opzione terapeutica con traumi ridotti e una migliore qualità della vita, e per la società offre tempi di ospedalizzazione ridotti e costi ridotti.
MRgHIFU è già stato testato clinicamente in tumori di tessuti immobilizzati come il leiomioma uterino. Tuttavia, esistono diverse sfide tecnologiche per applicarlo al trattamento del fegato o del rene, in particolare le sfide legate ai movimenti di questi organi. Al fine di migliorare l'efficienza terapeutica e la sicurezza dell'intervento, la mappatura in tempo reale della temperatura e della dose termica sembra offrire la migliore strategia per ottimizzare tali interventi e fornire endpoint di terapia clinica. Tra le modalità di imaging, il metodo basato sulla frequenza di risonanza protonica MRI sembra essere lo strumento ideale per la mappatura della temperatura.
Uno dei principali svantaggi della termometria PRF è la sua elevata sensibilità al movimento. Pertanto la correzione del movimento è necessaria per utilizzare la termometria PRF in organi mobili come fegato o reni. Per correggere gli artefatti generati nelle mappe di temperatura dal movimento periodico degli organi, è stata sviluppata una nuova tecnica nel laboratorio IMF dell'ospedale universitario di Bordeaux.
L'esito primario di questo studio è valutare la precisione dell'imaging RM multiplanare con compensazione del movimento in tempo reale in pazienti con tumore epatico o renale.
Gli esiti secondari sono:
- Caratterizzazione dei movimenti 3d del tumore e verifica se l'imaging è migliorato quando il piano di imaging contiene l'asse principale del movimento.
- Balistico: dobbiamo identificare tutte le strutture anatomiche che ostacolano il raggio HIFU per definire i tipi di tumore adatti per futuri trattamenti
- Un altro risultato è definire quali modifiche sono necessarie per trattare i pazienti come la profondità del trattamento, il livello di potenza. Abbiamo anche bisogno di vedere il bersaglio, le costole e il trasduttore per valutare il numero di elementi del trasduttore da disattivare durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori epatici trattati o meno: HCC, metastasi epatiche del cancro del colon-retto, adenoma epatocellulare, iperplasia focale e nodulare,
- Tumori renali: carcinoma
- più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tumori della cupola epatica
- Privati della loro libertà dal tribunale
- Gestante
- Controindicazione all'esame di risonanza magnetica
- Controindicazione all'inclusione dell'iniezione di sali di gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
Saranno arruolati 30 pazienti con tumore al fegato e 15 pazienti con tumore al rene.
|
I pazienti saranno sottoposti a regolari indagini di risonanza magnetica epatica o renale; aggiungeremo le nostre sequenze sul loro protocollo iniziale. Inizialmente, viene eseguita una sequenza termometrica prima di ottenere la correzione angolare con i seguenti parametri: FOV=300 mm, matrice=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linee/TR, fattore di rilevamento=1,4, 5 sezioni (4 coronali e 1 sagittale), angolo di rotazione 30°. Per determinare la direzione principale del movimento, viene acquisita una serie di 200 immagini durante il movimento con due sezioni ortogonali interlacciate (una coronale e una sagittale) centrate sulla regione di interesse, con la direzione di lettura allineata con la direzione testa-piedi . Le immagini true-fisp vengono acquisite per 40 secondi con i seguenti parametri: FOV=400 mm, matrice=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, angolo di rotazione di 60° e spessore della fetta di 6 mm. Quindi il software testato propone una correzione angolare per ridurre al minimo il movimento fuori piano. Per ogni serie di orientamenti, viene eseguita la termometria RM |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione standard della temperatura
Lasso di tempo: Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
|
Per testare la capacità di questo metodo di migliorare l'accuratezza della termometria, verranno studiate le deviazioni standard della temperatura.
Infatti, le deviazioni standard della temperatura riflettono l'imprecisione della termometria in assenza di variazioni di temperatura.
La deviazione standard della temperatura in ciascun pixel sarà misurata su una finestra temporale.
Verranno prese in considerazione due regioni di interesse (ROI) determinate dall'operatore: la prima nel tumore, la seconda nell'intero organo.
|
Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione del movimento del tumore in 3D durante i cicli respiratori
Lasso di tempo: Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
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Per caratterizzare il movimento del tumore nelle 3 dimensioni durante i cicli respiratori: Per studiare la capacità di questo approccio di determinare la traiettoria 3D di un bersaglio, verranno analizzate le proiezioni di movimento su tre assi ortogonali dalle due sezioni ortogonali della MRI. Se il moto può essere assimilato a uno spostamento rettilineo, ci sarà una minimizzazione dell'ampiezza dopo la correzione angolare. |
Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
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Miglioramento della balistica di tiro MRgHIFU:
Lasso di tempo: Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
|
dobbiamo vedere tutte le strutture anatomiche nel percorso del cono HIFU.
Verrà registrata la profondità del tumore, il numero di costole nel percorso, la presenza di organo sensibile nel percorso o nelle vicinanze del PTV
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Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
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Miglioramenti della piattaforma HIFU
Lasso di tempo: Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
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Definire quali miglioramenti sono necessari sulla piattaforma HIFU per migliorare le sue capacità terapeutiche (profondità del trattamento, livello di potenza...) Quantità di elementi del trasduttore mascherati dall'ombra della costola, calcolo del livello di potenza richiesto per il trattamento, numero richiesto di elementi del trasduttore HIFU da essere turn-off sarà calcolato.
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Durata della sequenza specifica MRI (15 min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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