- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01197820
Termografia Hepática e Renal Usando Ressonância Magnética (THeR-IRM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores hepáticos e renais representam um grande problema de saúde, pois a maioria dos pacientes não é adequada para tratamento curativo com cirurgia. Assim, a ablação percutânea, usando radiofrequência (RF), é preferida: um eletrodo intersticial que fornece corrente alternativa é colocado no tecido. Consequentemente, o desenvolvimento de um método preciso e completamente não invasivo baseado no tratamento HIFU guiado por RM é de particular interesse, uma vez que a fonte de energia está localizada fora do corpo. Não há incisão. Para o paciente, proporciona uma opção de tratamento com redução de traumas e melhora da qualidade de vida, e para a sociedade, proporciona redução do tempo de internação e redução de custos.
O MRgHIFU já foi testado clinicamente em tumores de tecidos imobilizados como o leiomioma uterino. No entanto, existem vários desafios tecnológicos para aplicá-lo no tratamento do fígado ou do rim, especialmente desafios relacionados aos movimentos desses órgãos. A fim de melhorar a eficiência terapêutica e a segurança da intervenção, o mapeamento em tempo real da temperatura e da dose térmica parece oferecer a melhor estratégia para otimizar tais intervenções e fornecer desfechos de terapia clínica. Entre as modalidades de imagem, o método baseado em frequência de ressonância de próton MRI parece ser a ferramenta ideal para mapeamento de temperatura.
Uma grande desvantagem da termometria PRF é sua alta sensibilidade ao movimento. Portanto, a correção de movimento é necessária para usar a termometria PRF em órgãos móveis, como fígado ou rins. Para corrigir artefatos gerados em mapas de temperatura por movimento periódico de órgãos, uma nova técnica foi desenvolvida no laboratório IMF do Hospital Universitário de Bordeaux.
O resultado primário deste estudo é avaliar a precisão da ressonância magnética multiplanar com compensação de movimento em tempo real em pacientes com tumor hepático ou renal.
Os resultados secundários são:
- Caracterização dos movimentos 3D do tumor e teste se a imagem é melhorada quando o plano de imagem contém o eixo principal do movimento.
- Balístico: precisamos identificar todas as estruturas anatômicas que estão no caminho do feixe HIFU para definir os tipos de tumor adequados para futuros tratamentos
- Outro resultado é definir quais modificações são necessárias para tratar os pacientes, como profundidade do tratamento, nível de potência. Também precisamos ver o alvo, as nervuras e o transdutor para avaliar o número de elementos transdutores a serem desligados durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, França, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores hepáticos tratados ou não: CHC, metástases hepáticas de câncer colorretal, adenoma hepatocelular, hiperplasia focal e nodular,
- Tumores renais: carcinoma
- mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- Tumores da cúpula hepática
- Privados de sua liberdade pelo tribunal
- mulher gravida
- Contra-indicação para exame de ressonância magnética
- Contra-indicação para incluir injeção de sais de gadolínio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Serão inscritos 30 pacientes com tumor hepático e 15 pacientes com tumor renal.
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Os pacientes farão uma investigação regular de ressonância magnética hepática ou renal; adicionaremos nossas sequências em seu protocolo inicial. Inicialmente, uma sequência de termometria é realizada antes da correção angular ser alcançada com os seguintes parâmetros: FOV=300 mm, matriz=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linhas/TR, fator de detecção=1,4, 5 fatias (4 coronais e 1 sagital), ângulo de rotação de 30°. Para determinar a direção principal do movimento, um conjunto de 200 imagens é adquirido durante o movimento com duas fatias ortogonais intercaladas (uma coronal e uma sagital) centradas na região de interesse, com a direção de leitura alinhada com a direção cabeça-pés . As imagens True-fisp são adquiridas durante 40 segundos com os seguintes parâmetros: FOV=400 mm, matriz=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, ângulo de inclinação de 60° e espessura de corte de 6 mm. Em seguida, o software testado propõe uma correção angular para minimizar o movimento fora do plano. Para cada conjunto de orientações, a termometria MR é realizada |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão de temperatura
Prazo: Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
Para testar a capacidade deste método de melhorar a precisão da termometria, serão estudados os desvios padrão de temperatura.
De fato, os desvios padrão de temperatura refletem a imprecisão da termometria na ausência de variações de temperatura.
O desvio padrão da temperatura em cada pixel será medido em uma janela temporal.
Serão consideradas duas regiões de interesse (ROI) determinadas pelo operador: a primeira no tumor, a segunda para todo o órgão.
|
Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização do movimento do tumor em 3D durante os ciclos respiratórios
Prazo: Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
Para caracterizar o movimento do tumor nas 3 dimensões durante os ciclos respiratórios: Para estudar a capacidade dessa abordagem de determinar a trajetória 3D de um alvo, as projeções de movimento em três eixos ortogonais serão analisadas a partir de dois cortes ortogonais de ressonância magnética. Se o movimento puder ser assimilado a um deslocamento retilíneo, haverá minimização da amplitude após a correção angular. |
Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
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Melhoria da balística de tiro MRgHIFU:
Prazo: Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
precisamos ver todas as estruturas anatômicas no caminho do cone HIFU.
Profundidade do tumor, número de costelas no caminho, presença de órgão sensível no caminho ou nas proximidades do PTV serão registrados
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Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
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Melhorias na plataforma HIFU
Prazo: Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
Definir quais melhorias são necessárias na plataforma HIFU para aumentar suas habilidades terapêuticas (profundidade do tratamento, nível de potência...) Quantidade de elementos do transdutor mascarados pela sombra da costela, cálculo do nível de potência necessário para o tratamento, número necessário de elementos do transdutor HIFU ser desligado será calculado.
|
Duração da sequência específica de ressonância magnética (15 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Hepáticas
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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