Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lever- en nierthermografie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (THeR-IRM)

13 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Er zijn verschillende technologische uitdagingen om Magnetic Resonance Guided High Intensity Focused Ultrasound (MRgHIFU) toe te passen voor de behandeling van lever of nieren, in het bijzonder uitdagingen die verband houden met de beweging van deze organen. Deze studie test nieuwe software om de nauwkeurigheid van de thermometrie te verbeteren in mobiele organen bij patiënten met lever- of niertumoren. Tegelijkertijd wordt het traject van het doel in 3D geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lever- en niertumoren vormen een groot gezondheidsprobleem omdat de meeste patiënten niet geschikt zijn voor curatieve behandeling met chirurgie. Percutane ablatie, met behulp van radiofrequentie (RF), heeft dus de voorkeur: een interstitiële elektrode die alternatieve stroom levert, wordt in het weefsel geplaatst. Bijgevolg is de ontwikkeling van een nauwkeurige en volledig niet-invasieve methode op basis van MR-geleide HIFU-behandeling van bijzonder belang, aangezien de energiebron zich buiten het lichaam bevindt. Er is geen incisie. Voor de patiënt biedt het een behandelingsoptie met minder trauma en een verbeterde kwaliteit van leven, en voor de samenleving zorgt het voor minder ziekenhuisopname en lagere kosten.

MRgHIFU is al klinisch getest in tumoren van geïmmobiliseerde weefsels als uterien leiomyoom. Er zijn echter verschillende technologische uitdagingen om het toe te passen voor de behandeling van de lever of de nieren, met name uitdagingen in verband met de bewegingen van deze organen. Om de therapeutische efficiëntie en de veiligheid van de interventie te verbeteren, lijkt het real-time in kaart brengen van temperatuur en thermische dosis de beste strategie te bieden om dergelijke interventies te optimaliseren en klinische therapie-eindpunten te bieden. Van de beeldvormingsmodaliteiten lijkt de op MRI Proton Resonance Frequency gebaseerde methode het ideale hulpmiddel voor het in kaart brengen van de temperatuur.

Een groot nadeel van PRF-thermometrie is de hoge gevoeligheid voor beweging. Daarom is bewegingscorrectie nodig om PRF-thermometrie te gebruiken in mobiele organen zoals de lever of nieren. Om artefacten te corrigeren die worden gegenereerd in temperatuurkaarten door periodieke orgaanbewegingen, werd een nieuwe techniek ontwikkeld in het IMF-laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.

Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de precisie van multiplanaire MR-beeldvorming met real-time bewegingscompensatie bij lever- of niertumorpatiënten.

Secundaire uitkomsten zijn:

  • Karakterisering van 3D-bewegingen van de tumor en testen of de beeldvorming verbetert wanneer het beeldvormingsplan de hoofdbewegingsas bevat.
  • Ballistisch: we moeten alle anatomische structuren identificeren die de HIFU-straal in de weg staan ​​om de soorten tumoren te definiëren die geschikt zijn voor toekomstige behandelingen
  • Een ander resultaat is om te definiëren welke aanpassingen nodig zijn om patiënten te behandelen, zoals de diepte van de behandeling, het vermogensniveau. We moeten ook het doel, de ribben en de transducer zien om het aantal transducerelementen te evalueren dat tijdens de behandeling moet worden uitgeschakeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertumoren behandeld of niet: HCC, levermetastasen van colorectale kanker, hepatocellulair adenoom, focale en nodulaire hyperplasie,
  • Niertumoren: carcinoom
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van de leverkoepel
  • Door de rechtbank van hun vrijheid beroofd
  • Zwangere vrouw
  • Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
  • Contra-indicatie voor het opnemen van injectie met gadoliniumzouten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Er zullen 30 patiënten met een levertumor en 15 patiënten met een niertumor worden ingeschreven.

Patiënten zullen regelmatig een lever- of nier-MRI-onderzoek ondergaan; we zullen onze sequenties toevoegen aan hun eerste protocol. Eerst wordt één thermometrische reeks uitgevoerd voordat hoekcorrectie wordt bereikt met de volgende parameters: FOV=300 mm, matrix=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 lijnen/TR, Sense factor=1.4, 5 plakjes (4 coronale en 1 sagittale), 30° Flip-hoek.

Om de hoofdbewegingsrichting te bepalen, wordt tijdens beweging een set van 200 beelden verkregen met twee verweven orthogonale plakjes (een coronale en een sagittale) gecentreerd op het interessegebied, met de uitleesrichting uitgelijnd met de hoofd-voetenrichting . True-fisp-beelden worden gedurende 40 seconden verkregen met de volgende parameters: FOV=400 mm, matrix=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° draaihoek en plakdikte van 6 mm.

Vervolgens stelt de geteste software een hoekcorrectie voor om beweging buiten het vlak te minimaliseren. Voor elke set oriëntaties wordt MR-thermometrie uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur standaarddeviatie
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
Om het vermogen van deze methode om de nauwkeurigheid van de thermometrie te verbeteren te testen, zullen standaarddeviaties van de temperatuur worden bestudeerd. Standaardafwijkingen van de temperatuur weerspiegelen inderdaad de onnauwkeurigheid van de thermometrie bij afwezigheid van temperatuurvariaties. Standaardafwijking van de temperatuur in elke pixel wordt gemeten over een tijdelijk venster. Er wordt rekening gehouden met twee interessegebieden (ROI) bepaald door de operator: de eerste in de tumor, de tweede voor het hele orgaan.
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van tumorbeweging in 3D tijdens ademhalingscycli
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)

Om de beweging van de tumor in de 3 dimensies tijdens ademhalingscycli te karakteriseren:

Om het vermogen van deze benadering te bestuderen om het 3D-traject van een doelwit te bepalen, zullen bewegingsprojecties op drie orthogonale assen worden geanalyseerd vanuit de MRI twee orthogonale doorsneden. Als de beweging kan worden gelijkgesteld met een rechtlijnige verplaatsing, zal er na hoekcorrectie een amplitudeminimalisatie zijn.

Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
Verbetering van MRgHIFU schietballistiek:
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
we moeten alle anatomische structuren in het pad van de HIFU-kegel zien. Diepte van de tumor, aantal ribben in het pad, aanwezigheid van een gevoelig orgaan in het pad of in de buurt van PTV worden geregistreerd
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
HIFU-platformverbeteringen
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
Om te definiëren welke verbeteringen nodig zijn op het HIFU-platform om de therapeutische mogelijkheden te verbeteren (behandelingsdiepte, vermogensniveau...) Aantal transducerelementen gemaskeerd door ribschaduw, berekening van vermogensniveau vereist voor behandeling, vereist aantal HIFU-transducerelementen om be turn-off zal worden berekend.
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren