- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01197820
Lever- en nierthermografie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (THeR-IRM)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lever- en niertumoren vormen een groot gezondheidsprobleem omdat de meeste patiënten niet geschikt zijn voor curatieve behandeling met chirurgie. Percutane ablatie, met behulp van radiofrequentie (RF), heeft dus de voorkeur: een interstitiële elektrode die alternatieve stroom levert, wordt in het weefsel geplaatst. Bijgevolg is de ontwikkeling van een nauwkeurige en volledig niet-invasieve methode op basis van MR-geleide HIFU-behandeling van bijzonder belang, aangezien de energiebron zich buiten het lichaam bevindt. Er is geen incisie. Voor de patiënt biedt het een behandelingsoptie met minder trauma en een verbeterde kwaliteit van leven, en voor de samenleving zorgt het voor minder ziekenhuisopname en lagere kosten.
MRgHIFU is al klinisch getest in tumoren van geïmmobiliseerde weefsels als uterien leiomyoom. Er zijn echter verschillende technologische uitdagingen om het toe te passen voor de behandeling van de lever of de nieren, met name uitdagingen in verband met de bewegingen van deze organen. Om de therapeutische efficiëntie en de veiligheid van de interventie te verbeteren, lijkt het real-time in kaart brengen van temperatuur en thermische dosis de beste strategie te bieden om dergelijke interventies te optimaliseren en klinische therapie-eindpunten te bieden. Van de beeldvormingsmodaliteiten lijkt de op MRI Proton Resonance Frequency gebaseerde methode het ideale hulpmiddel voor het in kaart brengen van de temperatuur.
Een groot nadeel van PRF-thermometrie is de hoge gevoeligheid voor beweging. Daarom is bewegingscorrectie nodig om PRF-thermometrie te gebruiken in mobiele organen zoals de lever of nieren. Om artefacten te corrigeren die worden gegenereerd in temperatuurkaarten door periodieke orgaanbewegingen, werd een nieuwe techniek ontwikkeld in het IMF-laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux.
Het primaire resultaat van deze studie is het evalueren van de precisie van multiplanaire MR-beeldvorming met real-time bewegingscompensatie bij lever- of niertumorpatiënten.
Secundaire uitkomsten zijn:
- Karakterisering van 3D-bewegingen van de tumor en testen of de beeldvorming verbetert wanneer het beeldvormingsplan de hoofdbewegingsas bevat.
- Ballistisch: we moeten alle anatomische structuren identificeren die de HIFU-straal in de weg staan om de soorten tumoren te definiëren die geschikt zijn voor toekomstige behandelingen
- Een ander resultaat is om te definiëren welke aanpassingen nodig zijn om patiënten te behandelen, zoals de diepte van de behandeling, het vermogensniveau. We moeten ook het doel, de ribben en de transducer zien om het aantal transducerelementen te evalueren dat tijdens de behandeling moet worden uitgeschakeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levertumoren behandeld of niet: HCC, levermetastasen van colorectale kanker, hepatocellulair adenoom, focale en nodulaire hyperplasie,
- Niertumoren: carcinoom
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren van de leverkoepel
- Door de rechtbank van hun vrijheid beroofd
- Zwangere vrouw
- Contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Contra-indicatie voor het opnemen van injectie met gadoliniumzouten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Er zullen 30 patiënten met een levertumor en 15 patiënten met een niertumor worden ingeschreven.
|
Patiënten zullen regelmatig een lever- of nier-MRI-onderzoek ondergaan; we zullen onze sequenties toevoegen aan hun eerste protocol. Eerst wordt één thermometrische reeks uitgevoerd voordat hoekcorrectie wordt bereikt met de volgende parameters: FOV=300 mm, matrix=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 lijnen/TR, Sense factor=1.4, 5 plakjes (4 coronale en 1 sagittale), 30° Flip-hoek. Om de hoofdbewegingsrichting te bepalen, wordt tijdens beweging een set van 200 beelden verkregen met twee verweven orthogonale plakjes (een coronale en een sagittale) gecentreerd op het interessegebied, met de uitleesrichting uitgelijnd met de hoofd-voetenrichting . True-fisp-beelden worden gedurende 40 seconden verkregen met de volgende parameters: FOV=400 mm, matrix=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° draaihoek en plakdikte van 6 mm. Vervolgens stelt de geteste software een hoekcorrectie voor om beweging buiten het vlak te minimaliseren. Voor elke set oriëntaties wordt MR-thermometrie uitgevoerd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur standaarddeviatie
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
Om het vermogen van deze methode om de nauwkeurigheid van de thermometrie te verbeteren te testen, zullen standaarddeviaties van de temperatuur worden bestudeerd.
Standaardafwijkingen van de temperatuur weerspiegelen inderdaad de onnauwkeurigheid van de thermometrie bij afwezigheid van temperatuurvariaties.
Standaardafwijking van de temperatuur in elke pixel wordt gemeten over een tijdelijk venster.
Er wordt rekening gehouden met twee interessegebieden (ROI) bepaald door de operator: de eerste in de tumor, de tweede voor het hele orgaan.
|
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van tumorbeweging in 3D tijdens ademhalingscycli
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
Om de beweging van de tumor in de 3 dimensies tijdens ademhalingscycli te karakteriseren: Om het vermogen van deze benadering te bestuderen om het 3D-traject van een doelwit te bepalen, zullen bewegingsprojecties op drie orthogonale assen worden geanalyseerd vanuit de MRI twee orthogonale doorsneden. Als de beweging kan worden gelijkgesteld met een rechtlijnige verplaatsing, zal er na hoekcorrectie een amplitudeminimalisatie zijn. |
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
|
Verbetering van MRgHIFU schietballistiek:
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
we moeten alle anatomische structuren in het pad van de HIFU-kegel zien.
Diepte van de tumor, aantal ribben in het pad, aanwezigheid van een gevoelig orgaan in het pad of in de buurt van PTV worden geregistreerd
|
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
|
HIFU-platformverbeteringen
Tijdsspanne: Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
Om te definiëren welke verbeteringen nodig zijn op het HIFU-platform om de therapeutische mogelijkheden te verbeteren (behandelingsdiepte, vermogensniveau...) Aantal transducerelementen gemaskeerd door ribschaduw, berekening van vermogensniveau vereist voor behandeling, vereist aantal HIFU-transducerelementen om be turn-off zal worden berekend.
|
Duur van MRI-specifieke sequentie (15 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .