Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lever- og nyretermografi ved bruk av magnetisk resonansavbildning (THeR-IRM)

13. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Det eksisterer flere teknologiske utfordringer for å anvende magnetisk resonansveiledet høyintensitetsfokusert ultralyd (MRgHIFU) for behandling av lever eller nyre, spesielt utfordringer knyttet til bevegelsen til disse organene. Denne studien tester en ny programvare for å forbedre termometrinøyaktigheten i mobile organer hos pasienter med lever- eller nyresvulster. Samtidig analyseres banen til målet i 3D.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lever- og nyresvulster representerer et stort helseproblem fordi de fleste pasienter er uegnet for kurativ behandling med kirurgi. Derfor er perkutan ablasjon, ved bruk av radiofrekvens (RF), foretrukket: en interstitiell elektrode som leverer alternativ strøm plasseres inn i vevet. Følgelig er utviklingen av en nøyaktig og fullstendig ikke-invasiv metode basert på MR-veiledet HIFU-behandling av spesiell interesse siden energikilden befinner seg utenfor kroppen. Det er ingen snitt. For pasienten gir det et behandlingstilbud med reduserte traumer og forbedret livskvalitet, og for samfunnet gir det redusert innleggelsestid og reduserte kostnader.

MRgHIFU er allerede testet klinisk i svulster i immobilisert vev som uterin leiomyom. Imidlertid eksisterer det flere teknologiske utfordringer for å bruke det til behandling av leveren eller nyrene, spesielt utfordringer knyttet til bevegelsene til disse organene. For å forbedre den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen, ser sanntidskartlegging av temperatur og termisk dose ut til å tilby den beste strategien for å optimalisere slike intervensjoner og gi endepunkter for klinisk terapi. Blant avbildningsmodaliteter ser det ut til at MR Proton Resonance Frequency-basert metode er det ideelle verktøyet for temperaturkartlegging.

En stor ulempe med PRF-termometri er dens høye følsomhet for bevegelse. Derfor er bevegelseskorreksjon nødvendig for å bruke PRF-termometri i mobile organer som lever eller nyrer. For å korrigere gjenstander generert i temperaturkart ved periodisk organbevegelse, ble en ny teknikk utviklet i IMF-laboratoriet ved Bordeaux universitetssykehus.

Det primære resultatet av denne studien er å evaluere presisjonen av multiplanar MR-avbildning med sanntids bevegelseskompensasjon hos pasienter med lever- eller nyresvulst.

Sekundære utfall er:

  • Karakterisering av 3d-bevegelser av svulsten og test om avbildningen er forbedret når avbildningsplanen inneholder hovedbevegelsesaksen.
  • Ballistisk: vi må identifisere alle anatomiske strukturer som er i veien for HIFU-strålen for å definere svulsttypene som er egnet for fremtidige behandlinger
  • Et annet resultat er å definere hvilke modifikasjoner som er nødvendige for å behandle pasienter som behandlingsdybde, effektnivå. Vi må også se målet, ribbeina og svingeren for å evaluere antall transduserelementer som skal slås av under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leversvulster behandlet eller ikke: HCC, levermetastaser av kolorektal kreft, hepatocellulært adenom, fokal og nodulær hyperplasi,
  • Nyresvulster: karsinom
  • mer enn 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster i leverkuppelen
  • Fratatt friheten av retten
  • Gravid kvinne
  • Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Kontraindikasjon for å inkludere gadoliniumsalter injeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
30 pasienter med levertumor og 15 pasienter med nyresvulst vil bli registrert.

Pasienter vil ha en vanlig lever- eller nyre-MR-undersøkelse; vi vil legge til sekvensene våre på deres opprinnelige protokoll. Først utføres en termometrisekvens før vinkelkorreksjon oppnås med følgende parametere: FOV=300 mm, matrise=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Sensefaktor=1,4, 5 skiver (4 koronale og 1 sagittal), 30° vippevinkel.

For å bestemme hovedbevegelsesretningen, blir et sett med 200 bilder hentet under bevegelse med to sammenflettede ortogonale skiver (en koronal og en sagittal) sentrert på området av interesse, med utlesningsretningen på linje med hode-føtter-retningen . True-fisp-bilder hentes i løpet av 40 sekunder med følgende parametere: FOV=400 mm, matrise=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° vippevinkel og 6 mm skivetykkelse.

Deretter foreslår den testede programvaren en vinkelkorreksjon for å minimere bevegelse utenfor planet. For hvert sett med orienteringer utføres MR-termometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur standardavvik
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
For å teste denne metodens evne til å forbedre termometrinøyaktigheten, vil temperaturstandardavvik bli studert. Temperaturstandardavvik gjenspeiler faktisk termometriunøyaktighet i fravær av temperaturvariasjoner. Temperaturstandardavvik i hver piksel vil bli målt over et tidsvindu. To områder av interesse (ROI) bestemt av operatøren vil bli vurdert: den første i svulsten, den andre for hele organet.
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tumorbevegelse i 3D under respirasjonssykluser
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)

For å karakterisere tumorbevegelse i de 3 dimensjonene under respirasjonssykluser:

For å studere evnen til denne tilnærmingen til å bestemme 3D-banen til et mål, vil bevegelsesprojeksjoner på tre ortogonale akser bli analysert fra MR to ortogonale skiver. Hvis bevegelsen kan assimileres til en rettlinjet forskyvning, vil det være amplitudeminimering etter vinkelkorreksjon.

Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
Forbedre MRgHIFU-skyteballistikk:
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
vi trenger å se alle anatomiske strukturer i banen til HIFU-kjeglen. Dybde av svulsten, antall ribber i banen, tilstedeværelse av sensitive organer i banen eller i PTV-området vil bli registrert
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
HIFU-plattformforbedringer
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
For å definere hvilke forbedringer som trengs på HIFU-plattformen for å forbedre dens terapeutiske evner (behandlingsdybde, effektnivå...) Mengde transduserelementer maskert av ribbens skygge, beregning av effektnivå som kreves for behandling, nødvendig antall HIFU-transduserelementer til be turn-off vil bli beregnet.
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere