- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01197820
Lever- og nyretermografi ved bruk av magnetisk resonansavbildning (THeR-IRM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lever- og nyresvulster representerer et stort helseproblem fordi de fleste pasienter er uegnet for kurativ behandling med kirurgi. Derfor er perkutan ablasjon, ved bruk av radiofrekvens (RF), foretrukket: en interstitiell elektrode som leverer alternativ strøm plasseres inn i vevet. Følgelig er utviklingen av en nøyaktig og fullstendig ikke-invasiv metode basert på MR-veiledet HIFU-behandling av spesiell interesse siden energikilden befinner seg utenfor kroppen. Det er ingen snitt. For pasienten gir det et behandlingstilbud med reduserte traumer og forbedret livskvalitet, og for samfunnet gir det redusert innleggelsestid og reduserte kostnader.
MRgHIFU er allerede testet klinisk i svulster i immobilisert vev som uterin leiomyom. Imidlertid eksisterer det flere teknologiske utfordringer for å bruke det til behandling av leveren eller nyrene, spesielt utfordringer knyttet til bevegelsene til disse organene. For å forbedre den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til intervensjonen, ser sanntidskartlegging av temperatur og termisk dose ut til å tilby den beste strategien for å optimalisere slike intervensjoner og gi endepunkter for klinisk terapi. Blant avbildningsmodaliteter ser det ut til at MR Proton Resonance Frequency-basert metode er det ideelle verktøyet for temperaturkartlegging.
En stor ulempe med PRF-termometri er dens høye følsomhet for bevegelse. Derfor er bevegelseskorreksjon nødvendig for å bruke PRF-termometri i mobile organer som lever eller nyrer. For å korrigere gjenstander generert i temperaturkart ved periodisk organbevegelse, ble en ny teknikk utviklet i IMF-laboratoriet ved Bordeaux universitetssykehus.
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere presisjonen av multiplanar MR-avbildning med sanntids bevegelseskompensasjon hos pasienter med lever- eller nyresvulst.
Sekundære utfall er:
- Karakterisering av 3d-bevegelser av svulsten og test om avbildningen er forbedret når avbildningsplanen inneholder hovedbevegelsesaksen.
- Ballistisk: vi må identifisere alle anatomiske strukturer som er i veien for HIFU-strålen for å definere svulsttypene som er egnet for fremtidige behandlinger
- Et annet resultat er å definere hvilke modifikasjoner som er nødvendige for å behandle pasienter som behandlingsdybde, effektnivå. Vi må også se målet, ribbeina og svingeren for å evaluere antall transduserelementer som skal slås av under behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leversvulster behandlet eller ikke: HCC, levermetastaser av kolorektal kreft, hepatocellulært adenom, fokal og nodulær hyperplasi,
- Nyresvulster: karsinom
- mer enn 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Svulster i leverkuppelen
- Fratatt friheten av retten
- Gravid kvinne
- Kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Kontraindikasjon for å inkludere gadoliniumsalter injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
30 pasienter med levertumor og 15 pasienter med nyresvulst vil bli registrert.
|
Pasienter vil ha en vanlig lever- eller nyre-MR-undersøkelse; vi vil legge til sekvensene våre på deres opprinnelige protokoll. Først utføres en termometrisekvens før vinkelkorreksjon oppnås med følgende parametere: FOV=300 mm, matrise=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Sensefaktor=1,4, 5 skiver (4 koronale og 1 sagittal), 30° vippevinkel. For å bestemme hovedbevegelsesretningen, blir et sett med 200 bilder hentet under bevegelse med to sammenflettede ortogonale skiver (en koronal og en sagittal) sentrert på området av interesse, med utlesningsretningen på linje med hode-føtter-retningen . True-fisp-bilder hentes i løpet av 40 sekunder med følgende parametere: FOV=400 mm, matrise=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° vippevinkel og 6 mm skivetykkelse. Deretter foreslår den testede programvaren en vinkelkorreksjon for å minimere bevegelse utenfor planet. For hvert sett med orienteringer utføres MR-termometri |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur standardavvik
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
For å teste denne metodens evne til å forbedre termometrinøyaktigheten, vil temperaturstandardavvik bli studert.
Temperaturstandardavvik gjenspeiler faktisk termometriunøyaktighet i fravær av temperaturvariasjoner.
Temperaturstandardavvik i hver piksel vil bli målt over et tidsvindu.
To områder av interesse (ROI) bestemt av operatøren vil bli vurdert: den første i svulsten, den andre for hele organet.
|
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tumorbevegelse i 3D under respirasjonssykluser
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
For å karakterisere tumorbevegelse i de 3 dimensjonene under respirasjonssykluser: For å studere evnen til denne tilnærmingen til å bestemme 3D-banen til et mål, vil bevegelsesprojeksjoner på tre ortogonale akser bli analysert fra MR to ortogonale skiver. Hvis bevegelsen kan assimileres til en rettlinjet forskyvning, vil det være amplitudeminimering etter vinkelkorreksjon. |
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
|
Forbedre MRgHIFU-skyteballistikk:
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
vi trenger å se alle anatomiske strukturer i banen til HIFU-kjeglen.
Dybde av svulsten, antall ribber i banen, tilstedeværelse av sensitive organer i banen eller i PTV-området vil bli registrert
|
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
|
HIFU-plattformforbedringer
Tidsramme: Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
For å definere hvilke forbedringer som trengs på HIFU-plattformen for å forbedre dens terapeutiske evner (behandlingsdybde, effektnivå...) Mengde transduserelementer maskert av ribbens skygge, beregning av effektnivå som kreves for behandling, nødvendig antall HIFU-transduserelementer til be turn-off vil bli beregnet.
|
Varighet av MR-spesifikk sekvens (15 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2010/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .