- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01197820
Termografie jater a ledvin pomocí magnetické rezonance (THeR-IRM)
Přehled studie
Detailní popis
Nádory jater a ledvin představují velký zdravotní problém, protože většina pacientů je nevhodná pro kurativní léčbu pomocí operace. Preferována je tedy perkutánní ablace za použití radiofrekvenční (RF): intersticiální elektroda, která dodává alternativní proud, je umístěna do tkáně. V důsledku toho je vývoj přesné a zcela neinvazivní metody založené na MR řízené HIFU léčbě zvláště zajímavý, protože zdroj energie je umístěn mimo tělo. Neexistuje žádný řez. Pro pacienta poskytuje možnost léčby se sníženým traumatem a zlepšenou kvalitou života a pro společnost přináší zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů.
MRgHIFU již byl klinicky testován u nádorů imobilizovaných tkání jako děložní leiomyom. Existuje však několik technologických problémů, jak jej použít při léčbě jater nebo ledvin, zejména problémů souvisejících s pohyby těchto orgánů. Za účelem zlepšení terapeutické účinnosti a bezpečnosti intervence se zdá, že mapování teploty a tepelné dávky v reálném čase nabízí nejlepší strategii pro optimalizaci takových intervencí a poskytování konečných bodů klinické terapie. Mezi zobrazovacími modalitami se jako ideální nástroj pro mapování teplot jeví metoda založená na protonové rezonanční frekvenci MRI.
Jednou z hlavních nevýhod PRF termometrie je její vysoká citlivost na pohyb. Proto je nutná korekce pohybu pomocí PRF termometrie v mobilních orgánech, jako jsou játra nebo ledviny. K opravě artefaktů generovaných v teplotních mapách periodickým pohybem orgánů byla vyvinuta nová technika v laboratoři IMF univerzitní nemocnice v Bordeaux.
Primárním výstupem této studie je vyhodnocení přesnosti multiplanárního MR zobrazení s kompenzací pohybu v reálném čase u pacienta s nádorem jater nebo ledvin.
Sekundární výsledky jsou:
- Charakterizace 3D pohybů nádoru a test, zda se zlepšilo zobrazování, když zobrazovací plán obsahuje hlavní osu pohybu.
- Balistické: potřebujeme identifikovat všechny anatomické struktury, které stojí v cestě paprsku HIFU, abychom mohli definovat typy nádorů vhodné pro budoucí léčbu
- Dalším výsledkem je definování toho, jaké úpravy jsou potřebné k léčbě pacientů, jako je hloubka léčby, úroveň výkonu. Musíme také vidět cíl, žebra a snímač, abychom mohli vyhodnotit počet prvků snímače, které mají být během léčby vypnuty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní nádory léčené či neléčené: HCC, jaterní metastázy kolorektálního karcinomu, hepatocelulární adenom, fokální a nodulární hyperplazie,
- Nádory ledvin: karcinom
- více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nádory jaterní kopule
- Soudem zbaveni svobody
- Těhotná žena
- Kontraindikace vyšetření MRI
- Kontraindikace zahrnutí injekce solí gadolinia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Zařazeno bude 30 pacientů s nádorem jater a 15 pacientů s nádorem ledvin.
|
Pacienti budou pravidelně podstupovat MRI vyšetření jater nebo ledvin; přidáme naše sekvence do jejich původního protokolu. Nejprve se provede jedna sekvence termometrie, než se dosáhne úhlové korekce s následujícími parametry: FOV=300 mm, matice=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 řádků/TR, Sense factor=1,4, 5 řezů (4 koronální a 1 sagitální), úhel převrácení 30°. Aby bylo možné určit hlavní směr pohybu, je během pohybu pořízena sada 200 snímků se dvěma prokládanými ortogonálními řezy (jeden koronální a jeden sagitální) se středem v oblasti zájmu, přičemž směr čtení je zarovnán se směrem hlava-noha. . Snímky True-fisp se získávají během 40 sekund s následujícími parametry: FOV=400 mm, matrice=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, úhel převrácení 60° a tloušťka řezu 6 mm. Poté testovaný software navrhne úhlovou korekci, aby se minimalizoval pohyb mimo rovinu. Pro každou sadu orientací se provádí MR termometrie |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka teploty
Časové okno: Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
Pro testování schopnosti této metody zlepšit přesnost termometrie budou studovány standardní odchylky teploty.
Teplotní standardní odchylky skutečně odrážejí nepřesnost termometrie v nepřítomnosti teplotních změn.
Standardní odchylka teploty v každém pixelu bude měřena v časovém okně.
Budou uvažovány dvě oblasti zájmu (ROI) určené operátorem: první v nádoru, druhá pro celý orgán.
|
Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace pohybu nádoru ve 3D během respiračních cyklů
Časové okno: Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
Charakterizovat pohyb nádoru ve 3 dimenzích během respiračních cyklů: Pro studium schopnosti tohoto přístupu určit 3D trajektorii cíle budou analyzovány projekce pohybu na třech ortogonálních osách z MRI dvou ortogonálních řezů. Pokud lze pohyb asimilovat do přímočarého posunutí, dojde po úhlové korekci k minimalizaci amplitudy. |
Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
|
Vylepšení střelecké balistiky MRgHIFU:
Časové okno: Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
potřebujeme vidět všechny anatomické struktury v dráze HIFU kužele.
Zaznamená se hloubka nádoru, počet žeber v dráze, přítomnost citlivého orgánu v dráze nebo v okolí PTV
|
Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
|
Vylepšení platformy HIFU
Časové okno: Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
Definovat, jaká vylepšení jsou potřeba na platformě HIFU, aby se zlepšily její terapeutické schopnosti (hloubka ošetření, úroveň výkonu…) Množství prvků převodníku maskovaných stínem žebra, výpočet úrovně výkonu potřebného pro léčbu, požadovaný počet prvků převodníku HIFU na bude vypočítáno vypnutí.
|
Trvání MRI specifické sekvence (15 min)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom ledvin
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Neznámý