- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01197820
Leber- und Nierenthermographie mit Magnetresonanztomographie (THeR-IRM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Leber- und Nierentumore stellen ein großes Gesundheitsproblem dar, da die meisten Patienten für eine kurative Behandlung mit einer Operation ungeeignet sind. Daher wird eine perkutane Ablation unter Verwendung von Hochfrequenz (RF) bevorzugt: eine interstitielle Elektrode, die Wechselstrom liefert, wird in das Gewebe eingebracht. Daher ist die Entwicklung einer genauen und vollständig nicht-invasiven Methode basierend auf einer MR-geführten HIFU-Behandlung von besonderem Interesse, da sich die Energiequelle außerhalb des Körpers befindet. Es gibt keinen Einschnitt. Für den Patienten bietet es eine Behandlungsoption mit reduziertem Trauma und verbesserter Lebensqualität, und für die Gesellschaft bietet es kürzere Krankenhausaufenthaltszeiten und niedrigere Kosten.
MRgHIFU wurde bereits klinisch in Tumoren von immobilisiertem Gewebe wie Uterus-Leiomyom getestet. Es bestehen jedoch mehrere technologische Herausforderungen, um es für die Behandlung der Leber oder der Niere anzuwenden, insbesondere Herausforderungen im Zusammenhang mit den Bewegungen dieser Organe. Um die therapeutische Effizienz und die Sicherheit des Eingriffs zu verbessern, scheint die Echtzeitkartierung von Temperatur und thermischer Dosis die beste Strategie zu bieten, um solche Eingriffe zu optimieren und klinische Therapieendpunkte bereitzustellen. Unter den bildgebenden Modalitäten scheint die auf der MRI-Protonenresonanzfrequenz basierende Methode das ideale Werkzeug für die Temperaturkartierung zu sein.
Ein großer Nachteil der PRF-Thermometrie ist ihre hohe Bewegungsempfindlichkeit. Daher ist eine Bewegungskorrektur erforderlich, um die PRF-Thermometrie in beweglichen Organen wie der Leber oder den Nieren zu verwenden. Um Artefakte zu korrigieren, die in Temperaturkarten durch periodische Organbewegungen erzeugt werden, wurde im IMF-Labor des Universitätsklinikums Bordeaux eine neue Technik entwickelt.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Präzision der multiplanaren MR-Bildgebung mit Echtzeit-Bewegungskompensation bei Leber- oder Nierentumorpatienten.
Sekundäre Ergebnisse sind:
- Charakterisierung von 3D-Bewegungen des Tumors und Test, ob die Bildgebung verbessert wird, wenn der Bildgebungsplan die Hauptbewegungsachse enthält.
- Ballistisch: Wir müssen alle anatomischen Strukturen identifizieren, die dem HIFU-Strahl im Wege stehen, um die für zukünftige Behandlungen geeigneten Tumortypen zu definieren
- Ein weiteres Ergebnis besteht darin, zu definieren, welche Modifikationen erforderlich sind, um Patienten zu behandeln, z. B. Behandlungstiefe, Leistungsniveau. Wir müssen auch das Ziel, die Rippen und den Wandler sehen, um die Anzahl der Wandlerelemente zu beurteilen, die während der Behandlung abgeschaltet werden müssen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankreich, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandelte oder nicht behandelte Lebertumoren: HCC, Lebermetastasen von Darmkrebs, hepatozelluläres Adenom, fokale und noduläre Hyperplasie,
- Nierentumoren: Karzinom
- älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Tumoren der Leberkuppel
- Vom Gericht ihrer Freiheit beraubt
- Schwangere Frau
- Kontraindikation für MRT-Untersuchung
- Kontraindikation für die Injektion von Gadoliniumsalzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
30 Patienten mit Lebertumor und 15 Patienten mit Nierentumor werden aufgenommen.
|
Die Patienten werden einer regelmäßigen Leber- oder Nieren-MRT-Untersuchung unterzogen; Wir fügen unsere Sequenzen ihrem ursprünglichen Protokoll hinzu. Zunächst wird eine Thermometriesequenz durchgeführt, bevor eine Winkelkorrektur mit folgenden Parametern erreicht wird: FOV=300 mm, Matrix=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 Linien/TR, Sense-Faktor=1,4, 5 Scheiben (4 koronal und 1 sagittal), 30° Flip-Winkel. Um die Hauptbewegungsrichtung zu bestimmen, wird ein Satz von 200 Bildern während der Bewegung mit zwei verschachtelten orthogonalen Schnitten (einer koronalen und einer sagittalen) aufgenommen, die auf der interessierenden Region zentriert sind, wobei die Ausleserichtung mit der Kopf-Fuß-Richtung ausgerichtet ist . True-Fisp-Bilder werden während 40 Sekunden mit den folgenden Parametern erfasst: FOV = 400 mm, Matrix = 128 × 109, TE/TR = 1,2/2,43 ms, 60° Flipwinkel und 6 mm Schichtdicke. Dann schlägt die getestete Software eine Winkelkorrektur vor, um Bewegungen aus der Ebene zu minimieren. Für jeden Orientierungssatz wird eine MR-Thermometrie durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardabweichung der Temperatur
Zeitfenster: Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Um die Fähigkeit dieses Verfahrens zu testen, die Thermometriegenauigkeit zu verbessern, werden Temperaturstandardabweichungen untersucht.
Tatsächlich spiegeln die Temperaturstandardabweichungen die Ungenauigkeit der Thermometrie in Abwesenheit von Temperaturschwankungen wider.
Die Temperaturstandardabweichung in jedem Pixel wird über ein Zeitfenster gemessen.
Dabei werden zwei vom Bediener festgelegte „Regions of Interest“ (ROI) berücksichtigt: die erste im Tumor, die zweite für das gesamte Organ.
|
Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Charakterisierung der Tumorbewegung in 3D während Atemzyklen
Zeitfenster: Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
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Charakterisierung der Tumorbewegung in den 3 Dimensionen während der Atemzyklen: Um die Fähigkeit dieses Ansatzes zur Bestimmung der 3D-Trajektorie eines Ziels zu untersuchen, werden Bewegungsprojektionen auf drei orthogonalen Achsen aus den zwei orthogonalen MRI-Schnitten analysiert. Wenn die Bewegung einer geradlinigen Verschiebung gleichgesetzt werden kann, wird es nach der Winkelkorrektur zu einer Amplitudenminimierung kommen. |
Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Verbesserung der MRgHIFU-Schießballistik:
Zeitfenster: Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Wir müssen alle anatomischen Strukturen im Weg des HIFU-Kegels sehen.
Die Tiefe des Tumors, die Anzahl der Rippen im Weg, das Vorhandensein eines empfindlichen Organs im Weg oder in der Nähe des PTV werden aufgezeichnet
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Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
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Verbesserungen der HIFU-Plattform
Zeitfenster: Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Um zu definieren, welche Verbesserungen auf der HIFU-Plattform erforderlich sind, um ihre therapeutischen Fähigkeiten zu verbessern (Behandlungstiefe, Leistungspegel…) Anzahl der Wandlerelemente, die durch den Schatten der Rippe maskiert sind, Berechnung des für die Behandlung erforderlichen Leistungspegels, erforderliche Anzahl von HIFU-Wandlerelementen Abschaltzeit berechnet.
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Dauer der MRT-spezifischen Sequenz (15 min)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé TRILLAUD, Pr, Chu Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/11
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