- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01197820
Lever- og nyretermografi ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (THeR-IRM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lever- og nyretumorer udgør et stort sundhedsproblem, fordi de fleste patienter er uegnede til helbredende behandling med kirurgi. Således foretrækkes perkutan ablation ved anvendelse af radiofrekvens (RF): en interstitiel elektrode, der leverer alternativ strøm, placeres i vævet. Derfor er udviklingen af en nøjagtig og fuldstændig non-invasiv metode baseret på MR-guidet HIFU-behandling af særlig interesse, da energikilden er placeret uden for kroppen. Der er ingen indsnit. For patienten giver det en behandlingsmulighed med reduceret traume og forbedret livskvalitet, og for samfundet giver det reduceret indlæggelsestid og reducerede omkostninger.
MRgHIFU er allerede blevet testet klinisk i tumorer i immobiliseret væv som uterin leiomyom. Der er dog adskillige teknologiske udfordringer ved at anvende det til behandling af leveren eller nyren, især udfordringer relateret til disse organers bevægelser. For at forbedre den terapeutiske effektivitet og sikkerheden ved interventionen synes realtidskortlægning af temperatur og termisk dosis at tilbyde den bedste strategi til at optimere sådanne interventioner og give kliniske terapi-endepunkter. Blandt billeddannelsesmodaliteter synes MRI Proton Resonance Frequency-baseret metode at være det ideelle værktøj til temperaturkortlægning.
En stor ulempe ved PRF-termometri er dens høje følsomhed over for bevægelse. Derfor er bevægelseskorrektion nødvendig for at bruge PRF-termometri i mobile organer såsom lever eller nyrer. For at korrigere artefakter genereret i temperaturkort ved periodisk organbevægelse blev en ny teknik udviklet i IMF-laboratoriet på Bordeaux Universitetshospital.
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere præcisionen af multiplanar MR-billeddannelse med bevægelseskompensation i realtid hos lever- eller nyretumorpatienter.
Sekundære resultater er:
- Karakterisering af 3d-bevægelser af tumoren og test, om billeddannelsen er forbedret, når billeddannelsesplanen indeholder hovedbevægelsesaksen.
- Ballistisk: vi er nødt til at identificere alle anatomiske strukturer, der er i vejen for HIFU-strålen for at definere de typer tumorer, der er egnede til fremtidige behandlinger
- Et andet resultat er at definere, hvilke ændringer der er nødvendige for at behandle patienter, såsom behandlingsdybde, effektniveau. Vi skal også se målet, ribbenene og transduceren for at kunne evaluere antallet af transducerelementer, der skal slukkes under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levertumorer behandlet eller ej: HCC, levermetastaser af kolorektal cancer, hepatocellulært adenom, fokal og nodulær hyperplasi,
- Nyretumorer: karcinom
- mere end 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i leverkuppelen
- Frihedsberøvet af retten
- Gravid kvinde
- Kontraindikation til MR-undersøgelse
- Kontraindikation for at inkludere gadoliniumsalte-injektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
30 patienter med levertumor og 15 patienter med nyretumor vil blive indskrevet.
|
Patienterne vil have en regelmæssig lever- eller nyre-MR-undersøgelse; vi tilføjer vores sekvenser på deres oprindelige protokol. Først udføres en termometrisekvens, før der opnås vinkelkorrektion med følgende parametre: FOV=300 mm, matrix=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Sensefaktor=1,4, 5 skiver (4 koronale og 1 sagittal), 30° vendevinkel. For at bestemme hovedbevægelsesretningen optages et sæt på 200 billeder under bevægelse med to sammenflettede ortogonale skiver (en koronal og en sagittal) centreret på området af interesse, med udlæsningsretningen på linje med hoved-fødder-retningen . True-fisp-billeder optages i løbet af 40 sekunder med følgende parametre: FOV=400 mm, matrix=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° flip-vinkel og 6 mm skivetykkelse. Derefter foreslår den testede software en vinkelkorrektion for at minimere bevægelse uden for plan. For hvert sæt af orienteringer udføres MR-termometri |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur standardafvigelse
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
For at teste denne metodes evne til at forbedre termometriens nøjagtighed, vil temperaturstandardafvigelser blive undersøgt.
Faktisk afspejler temperaturstandardafvigelser termometriunøjagtighed i fravær af temperaturvariationer.
Temperaturstandardafvigelsen i hver pixel vil blive målt over et tidsvindue.
To regioner af interesse (ROI) bestemt af operatøren vil blive overvejet: den første i tumoren, den anden for hele organet.
|
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tumorbevægelse i 3D under respiratoriske cyklusser
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
At karakterisere tumorbevægelse i de 3 dimensioner under respirationscyklusser: For at studere denne tilgangs evne til at bestemme 3D-banen for et mål, vil bevægelsesprojektioner på tre ortogonale akser blive analyseret fra MRI to ortogonale skiver. Hvis bevægelsen kan assimileres til en retlinet forskydning, vil der være amplitudeminimering efter vinkelkorrektion. |
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
|
Forbedring af MRgHIFU-skydeballistik:
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
vi skal se alle anatomiske strukturer i HIFU-keglens vej.
Dybden af tumoren, antallet af ribben i banen, tilstedeværelsen af følsomme organer i banen eller i PTV-området vil blive registreret
|
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
|
HIFU platform forbedringer
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
For at definere, hvilke forbedringer der er nødvendige på HIFU-platformen for at forbedre dens terapeutiske evner (behandlingsdybde, effektniveau...) Mængde af transducerens elementer maskeret af ribbens skygge, beregning af det effektniveau, der kræves til behandling, påkrævet antal HIFU-transducerelementer til være sluk vil blive beregnet.
|
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2010/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekarcinom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTemporal Lobe Epilepsi (TLE)
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageHypoksisk iskæmisk encefalopatiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering