Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lever- og nyretermografi ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (THeR-IRM)

13. juni 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Der eksisterer adskillige teknologiske udfordringer for at anvende magnetisk resonansstyret høj intensitetsfokuseret ultralyd (MRgHIFU) til behandling af lever eller nyrer i særlige udfordringer relateret til disse organers bevægelse. Denne undersøgelse tester en ny software til at forbedre termometrinøjagtigheden i mobile organer hos patienter med lever- eller nyretumorer. Samtidig analyseres målets bane i 3D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lever- og nyretumorer udgør et stort sundhedsproblem, fordi de fleste patienter er uegnede til helbredende behandling med kirurgi. Således foretrækkes perkutan ablation ved anvendelse af radiofrekvens (RF): en interstitiel elektrode, der leverer alternativ strøm, placeres i vævet. Derfor er udviklingen af ​​en nøjagtig og fuldstændig non-invasiv metode baseret på MR-guidet HIFU-behandling af særlig interesse, da energikilden er placeret uden for kroppen. Der er ingen indsnit. For patienten giver det en behandlingsmulighed med reduceret traume og forbedret livskvalitet, og for samfundet giver det reduceret indlæggelsestid og reducerede omkostninger.

MRgHIFU er allerede blevet testet klinisk i tumorer i immobiliseret væv som uterin leiomyom. Der er dog adskillige teknologiske udfordringer ved at anvende det til behandling af leveren eller nyren, især udfordringer relateret til disse organers bevægelser. For at forbedre den terapeutiske effektivitet og sikkerheden ved interventionen synes realtidskortlægning af temperatur og termisk dosis at tilbyde den bedste strategi til at optimere sådanne interventioner og give kliniske terapi-endepunkter. Blandt billeddannelsesmodaliteter synes MRI Proton Resonance Frequency-baseret metode at være det ideelle værktøj til temperaturkortlægning.

En stor ulempe ved PRF-termometri er dens høje følsomhed over for bevægelse. Derfor er bevægelseskorrektion nødvendig for at bruge PRF-termometri i mobile organer såsom lever eller nyrer. For at korrigere artefakter genereret i temperaturkort ved periodisk organbevægelse blev en ny teknik udviklet i IMF-laboratoriet på Bordeaux Universitetshospital.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere præcisionen af ​​multiplanar MR-billeddannelse med bevægelseskompensation i realtid hos lever- eller nyretumorpatienter.

Sekundære resultater er:

  • Karakterisering af 3d-bevægelser af tumoren og test, om billeddannelsen er forbedret, når billeddannelsesplanen indeholder hovedbevægelsesaksen.
  • Ballistisk: vi er nødt til at identificere alle anatomiske strukturer, der er i vejen for HIFU-strålen for at definere de typer tumorer, der er egnede til fremtidige behandlinger
  • Et andet resultat er at definere, hvilke ændringer der er nødvendige for at behandle patienter, såsom behandlingsdybde, effektniveau. Vi skal også se målet, ribbenene og transduceren for at kunne evaluere antallet af transducerelementer, der skal slukkes under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertumorer behandlet eller ej: HCC, levermetastaser af kolorektal cancer, hepatocellulært adenom, fokal og nodulær hyperplasi,
  • Nyretumorer: karcinom
  • mere end 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer i leverkuppelen
  • Frihedsberøvet af retten
  • Gravid kvinde
  • Kontraindikation til MR-undersøgelse
  • Kontraindikation for at inkludere gadoliniumsalte-injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
30 patienter med levertumor og 15 patienter med nyretumor vil blive indskrevet.

Patienterne vil have en regelmæssig lever- eller nyre-MR-undersøgelse; vi tilføjer vores sekvenser på deres oprindelige protokol. Først udføres en termometrisekvens, før der opnås vinkelkorrektion med følgende parametre: FOV=300 mm, matrix=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Sensefaktor=1,4, 5 skiver (4 koronale og 1 sagittal), 30° vendevinkel.

For at bestemme hovedbevægelsesretningen optages et sæt på 200 billeder under bevægelse med to sammenflettede ortogonale skiver (en koronal og en sagittal) centreret på området af interesse, med udlæsningsretningen på linje med hoved-fødder-retningen . True-fisp-billeder optages i løbet af 40 sekunder med følgende parametre: FOV=400 mm, matrix=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° flip-vinkel og 6 mm skivetykkelse.

Derefter foreslår den testede software en vinkelkorrektion for at minimere bevægelse uden for plan. For hvert sæt af orienteringer udføres MR-termometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur standardafvigelse
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
For at teste denne metodes evne til at forbedre termometriens nøjagtighed, vil temperaturstandardafvigelser blive undersøgt. Faktisk afspejler temperaturstandardafvigelser termometriunøjagtighed i fravær af temperaturvariationer. Temperaturstandardafvigelsen i hver pixel vil blive målt over et tidsvindue. To regioner af interesse (ROI) bestemt af operatøren vil blive overvejet: den første i tumoren, den anden for hele organet.
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tumorbevægelse i 3D under respiratoriske cyklusser
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)

At karakterisere tumorbevægelse i de 3 dimensioner under respirationscyklusser:

For at studere denne tilgangs evne til at bestemme 3D-banen for et mål, vil bevægelsesprojektioner på tre ortogonale akser blive analyseret fra MRI to ortogonale skiver. Hvis bevægelsen kan assimileres til en retlinet forskydning, vil der være amplitudeminimering efter vinkelkorrektion.

Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
Forbedring af MRgHIFU-skydeballistik:
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
vi skal se alle anatomiske strukturer i HIFU-keglens vej. Dybden af ​​tumoren, antallet af ribben i banen, tilstedeværelsen af ​​følsomme organer i banen eller i PTV-området vil blive registreret
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
HIFU platform forbedringer
Tidsramme: Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)
For at definere, hvilke forbedringer der er nødvendige på HIFU-platformen for at forbedre dens terapeutiske evner (behandlingsdybde, effektniveau...) Mængde af transducerens elementer maskeret af ribbens skygge, beregning af det effektniveau, der kræves til behandling, påkrævet antal HIFU-transducerelementer til være sluk vil blive beregnet.
Varighed af MR-specifik sekvens (15 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

9. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekarcinom

Kliniske forsøg med MR

Abonner