- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01197820
Termografía hepática y renal utilizando imágenes de resonancia magnética (THeR-IRM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores hepáticos y renales representan un importante problema de salud porque la mayoría de los pacientes no son aptos para un tratamiento curativo con cirugía. Por lo tanto, se prefiere la ablación percutánea con radiofrecuencia (RF): se coloca en el tejido un electrodo intersticial que administra corriente alternativa. En consecuencia, el desarrollo de un método preciso y completamente no invasivo basado en el tratamiento HIFU guiado por RM es de particular interés ya que la fuente de energía se encuentra fuera del cuerpo. No hay incisión. Para el paciente, proporciona una opción de tratamiento con reducción del trauma y mejora de la calidad de vida, y para la sociedad, proporciona reducción del tiempo de hospitalización y reducción de costos.
MRgHIFU ya ha sido probado clínicamente en tumores de tejidos inmovilizados como el leiomioma uterino. Sin embargo, existen varios desafíos tecnológicos para aplicarlo para el tratamiento del hígado o el riñón, especialmente desafíos relacionados con los movimientos de estos órganos. Con el fin de mejorar la eficiencia terapéutica y la seguridad de la intervención, el mapeo en tiempo real de la temperatura y la dosis térmica parece ofrecer la mejor estrategia para optimizar dichas intervenciones y proporcionar criterios de valoración de la terapia clínica. Entre las modalidades de imágenes, el método basado en la frecuencia de resonancia de protones de MRI parece ser la herramienta ideal para el mapeo de temperatura.
Una desventaja importante de la termometría PRF es su alta sensibilidad al movimiento. Por lo tanto, la corrección del movimiento es necesaria para utilizar la termometría PRF en órganos móviles como el hígado o los riñones. Para corregir los artefactos generados en los mapas de temperatura por el movimiento periódico de los órganos, se desarrolló una nueva técnica en el laboratorio IMF del Hospital Universitario de Burdeos.
El resultado principal de este estudio es evaluar la precisión de la RM multiplanar con compensación de movimiento en tiempo real en pacientes con tumores hepáticos o renales.
Los resultados secundarios son:
- Caracterización de los movimientos 3d del tumor y prueba si la imagen mejora cuando el plan de imagen contiene el eje principal de movimiento.
- Balística: necesitamos identificar todas las estructuras anatómicas que se encuentran en el camino del haz HIFU para definir los tipos de tumor adecuados para futuros tratamientos.
- Otro resultado es definir qué modificaciones se necesitan para tratar a los pacientes, como la profundidad del tratamiento, el nivel de potencia. También necesitamos ver el objetivo, las costillas y el transductor para evaluar la cantidad de elementos del transductor que se apagarán durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores hepáticos tratados o no: CHC, metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, adenoma hepatocelular, hiperplasia focal y nodular,
- Tumores renales: carcinoma
- más de 18 años
Criterio de exclusión:
- Tumores de la cúpula hepática
- Privados de su libertad por sentencia judicial
- Mujer embarazada
- Contraindicación para el examen de resonancia magnética
- Contraindicación para incluir la inyección de sales de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Se inscribirán 30 pacientes con tumor hepático y 15 pacientes con tumor renal.
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Los pacientes tendrán una investigación de resonancia magnética hepática o renal regular; agregaremos nuestras secuencias en su protocolo inicial. Al principio, se realiza una secuencia de termometría antes de lograr la corrección angular con los siguientes parámetros: FOV=300 mm, matriz=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 líneas/TR, Sense factor=1,4, 5 cortes (4 coronales y 1 sagital), ángulo de giro de 30°. Para determinar la dirección principal del movimiento, se adquiere un conjunto de 200 imágenes durante el movimiento con dos cortes ortogonales intercalados (uno coronal y otro sagital) centrados en la región de interés, con la dirección de lectura alineada con la dirección de la cabeza y los pies. . Las imágenes true-fisp se adquieren durante 40 segundos con los siguientes parámetros: FOV=400 mm, matriz=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, ángulo de giro de 60° y espesor de corte de 6 mm. Luego, el software probado propone una corrección angular para minimizar el movimiento fuera del plano. Para cada conjunto de orientaciones, se realiza termometría MR |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación estándar de temperatura
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Para probar la capacidad de este método para mejorar la precisión de la termometría, se estudiarán las desviaciones estándar de temperatura.
De hecho, las desviaciones estándar de temperatura reflejan la inexactitud de la termometría en ausencia de variaciones de temperatura.
La desviación estándar de temperatura en cada píxel se medirá en una ventana temporal.
Se considerarán dos regiones de interés (ROI) determinadas por el operador: la primera en el tumor, la segunda para todo el órgano.
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Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización del movimiento tumoral en 3D durante los ciclos respiratorios
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Para caracterizar el movimiento del tumor en las 3 dimensiones durante los ciclos respiratorios: Para estudiar la capacidad de este enfoque para determinar la trayectoria 3D de un objetivo, se analizarán las proyecciones de movimiento en tres ejes ortogonales a partir de los dos cortes ortogonales de MRI. Si el movimiento se puede asimilar a un desplazamiento rectilíneo, habrá una minimización de la amplitud después de la corrección angular. |
Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Mejora de la balística de tiro MRgHIFU:
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
|
necesitamos ver todas las estructuras anatómicas en el camino del cono HIFU.
Se registrará la profundidad del tumor, el número de costillas en la vía, la presencia de un órgano sensible en la vía o en las inmediaciones del PTV
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Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Mejoras en la plataforma HIFU
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Definir qué mejoras se necesitan en la plataforma HIFU para mejorar sus capacidades terapéuticas (profundidad del tratamiento, nivel de potencia...) Cantidad de elementos del transductor enmascarados por la sombra de las costillas, cálculo del nivel de potencia requerido para el tratamiento, número requerido de elementos del transductor HIFU para Se calculará el apagado.
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Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Hepaticas
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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