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Termografía hepática y renal utilizando imágenes de resonancia magnética (THeR-IRM)

13 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Existen varios desafíos tecnológicos para aplicar el ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética (MRgHIFU) para el tratamiento del hígado o el riñón, en particular los desafíos relacionados con el movimiento de estos órganos. Este estudio prueba un nuevo software para mejorar la precisión de la termometría en órganos móviles en pacientes con tumores hepáticos o renales. Al mismo tiempo, se analiza la trayectoria del objetivo en 3D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores hepáticos y renales representan un importante problema de salud porque la mayoría de los pacientes no son aptos para un tratamiento curativo con cirugía. Por lo tanto, se prefiere la ablación percutánea con radiofrecuencia (RF): se coloca en el tejido un electrodo intersticial que administra corriente alternativa. En consecuencia, el desarrollo de un método preciso y completamente no invasivo basado en el tratamiento HIFU guiado por RM es de particular interés ya que la fuente de energía se encuentra fuera del cuerpo. No hay incisión. Para el paciente, proporciona una opción de tratamiento con reducción del trauma y mejora de la calidad de vida, y para la sociedad, proporciona reducción del tiempo de hospitalización y reducción de costos.

MRgHIFU ya ha sido probado clínicamente en tumores de tejidos inmovilizados como el leiomioma uterino. Sin embargo, existen varios desafíos tecnológicos para aplicarlo para el tratamiento del hígado o el riñón, especialmente desafíos relacionados con los movimientos de estos órganos. Con el fin de mejorar la eficiencia terapéutica y la seguridad de la intervención, el mapeo en tiempo real de la temperatura y la dosis térmica parece ofrecer la mejor estrategia para optimizar dichas intervenciones y proporcionar criterios de valoración de la terapia clínica. Entre las modalidades de imágenes, el método basado en la frecuencia de resonancia de protones de MRI parece ser la herramienta ideal para el mapeo de temperatura.

Una desventaja importante de la termometría PRF es su alta sensibilidad al movimiento. Por lo tanto, la corrección del movimiento es necesaria para utilizar la termometría PRF en órganos móviles como el hígado o los riñones. Para corregir los artefactos generados en los mapas de temperatura por el movimiento periódico de los órganos, se desarrolló una nueva técnica en el laboratorio IMF del Hospital Universitario de Burdeos.

El resultado principal de este estudio es evaluar la precisión de la RM multiplanar con compensación de movimiento en tiempo real en pacientes con tumores hepáticos o renales.

Los resultados secundarios son:

  • Caracterización de los movimientos 3d del tumor y prueba si la imagen mejora cuando el plan de imagen contiene el eje principal de movimiento.
  • Balística: necesitamos identificar todas las estructuras anatómicas que se encuentran en el camino del haz HIFU para definir los tipos de tumor adecuados para futuros tratamientos.
  • Otro resultado es definir qué modificaciones se necesitan para tratar a los pacientes, como la profundidad del tratamiento, el nivel de potencia. También necesitamos ver el objetivo, las costillas y el transductor para evaluar la cantidad de elementos del transductor que se apagarán durante el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores hepáticos tratados o no: CHC, metástasis hepáticas de cáncer colorrectal, adenoma hepatocelular, hiperplasia focal y nodular,
  • Tumores renales: carcinoma
  • más de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Tumores de la cúpula hepática
  • Privados de su libertad por sentencia judicial
  • Mujer embarazada
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética
  • Contraindicación para incluir la inyección de sales de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Se inscribirán 30 pacientes con tumor hepático y 15 pacientes con tumor renal.

Los pacientes tendrán una investigación de resonancia magnética hepática o renal regular; agregaremos nuestras secuencias en su protocolo inicial. Al principio, se realiza una secuencia de termometría antes de lograr la corrección angular con los siguientes parámetros: FOV=300 mm, matriz=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 líneas/TR, Sense factor=1,4, 5 cortes (4 coronales y 1 sagital), ángulo de giro de 30°.

Para determinar la dirección principal del movimiento, se adquiere un conjunto de 200 imágenes durante el movimiento con dos cortes ortogonales intercalados (uno coronal y otro sagital) centrados en la región de interés, con la dirección de lectura alineada con la dirección de la cabeza y los pies. . Las imágenes true-fisp se adquieren durante 40 segundos con los siguientes parámetros: FOV=400 mm, matriz=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, ángulo de giro de 60° y espesor de corte de 6 mm.

Luego, el software probado propone una corrección angular para minimizar el movimiento fuera del plano. Para cada conjunto de orientaciones, se realiza termometría MR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de temperatura
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
Para probar la capacidad de este método para mejorar la precisión de la termometría, se estudiarán las desviaciones estándar de temperatura. De hecho, las desviaciones estándar de temperatura reflejan la inexactitud de la termometría en ausencia de variaciones de temperatura. La desviación estándar de temperatura en cada píxel se medirá en una ventana temporal. Se considerarán dos regiones de interés (ROI) determinadas por el operador: la primera en el tumor, la segunda para todo el órgano.
Duración de la secuencia específica de RM (15 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del movimiento tumoral en 3D durante los ciclos respiratorios
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)

Para caracterizar el movimiento del tumor en las 3 dimensiones durante los ciclos respiratorios:

Para estudiar la capacidad de este enfoque para determinar la trayectoria 3D de un objetivo, se analizarán las proyecciones de movimiento en tres ejes ortogonales a partir de los dos cortes ortogonales de MRI. Si el movimiento se puede asimilar a un desplazamiento rectilíneo, habrá una minimización de la amplitud después de la corrección angular.

Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
Mejora de la balística de tiro MRgHIFU:
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
necesitamos ver todas las estructuras anatómicas en el camino del cono HIFU. Se registrará la profundidad del tumor, el número de costillas en la vía, la presencia de un órgano sensible en la vía o en las inmediaciones del PTV
Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
Mejoras en la plataforma HIFU
Periodo de tiempo: Duración de la secuencia específica de RM (15 min)
Definir qué mejoras se necesitan en la plataforma HIFU para mejorar sus capacidades terapéuticas (profundidad del tratamiento, nivel de potencia...) Cantidad de elementos del transductor enmascarados por la sombra de las costillas, cálculo del nivel de potencia requerido para el tratamiento, número requerido de elementos del transductor HIFU para Se calculará el apagado.
Duración de la secuencia específica de RM (15 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética

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