Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lever- och njurtermografi med hjälp av magnetisk resonanstomografi (THeR-IRM)

13 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Det finns flera tekniska utmaningar för att tillämpa magnetisk resonansstyrd högintensivt fokuserat ultraljud (MRgHIFU) för behandling av lever eller njure, i synnerhet utmaningar relaterade till dessa organs rörelse. Denna studie testar en ny programvara för att förbättra termometrinoggrannheten i mobila organ hos patienter med lever- eller njurtumörer. Samtidigt analyseras målets bana i 3D.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lever- och njurtumörer utgör ett stort hälsoproblem eftersom de flesta patienter är olämpliga för botande behandling med kirurgi. Således är perkutan ablation, med användning av radiofrekvens (RF), att föredra: en interstitiell elektrod som levererar alternativ ström placeras i vävnaden. Därför är utvecklingen av en noggrann och helt icke-invasiv metod baserad på MR-vägledd HIFU-behandling av särskilt intresse eftersom energikällan finns utanför kroppen. Det finns inget snitt. För patienten ger det ett behandlingsalternativ med minskat trauma och förbättrad livskvalitet, och för samhället ger det minskad inläggningstid och minskade kostnader.

MRgHIFU har redan testats kliniskt i tumörer i immobiliserad vävnad som uterin leiomyom. Det finns dock flera tekniska utmaningar för att använda det för behandling av levern eller njuren, särskilt utmaningar relaterade till dessa organs rörelser. För att förbättra den terapeutiska effektiviteten och säkerheten för interventionen verkar realtidskartläggning av temperatur och termisk dos erbjuda den bästa strategin för att optimera sådana interventioner och ge kliniska terapislutpunkter. Bland avbildningsmodaliteter verkar MRI Proton Resonance Frequency-baserad metod vara det idealiska verktyget för temperaturkartläggning.

En stor nackdel med PRF-termometri är dess höga känslighet för rörelse. Därför är rörelsekorrigering nödvändig för att använda PRF-termometri i mobila organ som lever eller njurar. För att korrigera artefakter som genererats i temperaturkartor genom periodiska organrörelser, utvecklades en ny teknik i IMF-labbet vid Bordeaux Universitetssjukhus.

Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera precisionen av multiplan MR-avbildning med rörelsekompensation i realtid hos lever- eller njurtumörpatienter.

Sekundära resultat är:

  • Karakterisering av 3d-rörelser av tumören och testa om avbildningen är förbättrad när avbildningsplanen innehåller rörelsens huvudaxel.
  • Ballistisk: vi behöver identifiera alla anatomiska strukturer som är i vägen för HIFU-strålen för att definiera vilka typer av tumörer som är lämpliga för framtida behandlingar
  • Ett annat resultat är att definiera vilka modifieringar som behövs för att behandla patienter såsom behandlingsdjup, effektnivå. Vi behöver också se målet, revbenen och givaren för att kunna utvärdera antalet givarelement som ska stängas av under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertumörer behandlade eller ej: HCC, levermetastaser av kolorektal cancer, hepatocellulärt adenom, fokal och nodulär hyperplasi,
  • Njurtumörer: karcinom
  • mer än 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Tumörer i leverkupolen
  • Berövas sin frihet av domstol
  • Gravid kvinna
  • Kontraindikation för MR-undersökning
  • Kontraindikation för att inkludera gadoliniumsalter injektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
30 patienter med levertumör och 15 patienter med njurtumör kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att genomgå en regelbunden lever- eller njur-MR-undersökning; vi kommer att lägga till våra sekvenser på deras initiala protokoll. Först utförs en termometrisekvens innan vinkelkorrigering uppnås med följande parametrar: FOV=300 mm, matris=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Avkänningsfaktor=1,4, 5 skivor (4 koronala och 1 sagittal), 30° vändvinkel.

För att bestämma huvudrörelseriktningen förvärvas en uppsättning av 200 bilder under rörelse med två sammanflätade ortogonala skivor (en koronal och en sagittal) centrerade på området av intresse, med den utlästa riktningen i linje med huvud-fötter-riktningen . True-fisp-bilder erhålls under 40 sekunder med följande parametrar: FOV=400 mm, matris=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° flipvinkel och 6 mm skivtjocklek.

Sedan föreslår den testade programvaran en vinkelkorrigering för att minimera rörelse utanför planet. För varje uppsättning av orienteringar utförs MR-termometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperatur standardavvikelse
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
För att testa denna metods förmåga att förbättra termometrinoggrannheten kommer temperaturstandardavvikelser att studeras. Temperaturstandardavvikelser reflekterar faktiskt termometriosexakthet i frånvaro av temperaturvariationer. Temperaturstandardavvikelsen i varje pixel kommer att mätas över ett tidsfönster. Två regioner av intresse (ROI) som bestäms av operatören kommer att övervägas: den första i tumören, den andra för hela organet.
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av tumörrörelse i 3D under andningscykler
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)

För att karakterisera tumörrörelse i de tre dimensionerna under andningscykler:

För att studera förmågan hos detta tillvägagångssätt för att bestämma 3D-banan för ett mål, kommer rörelseprojektioner på tre ortogonala axlar att analyseras från MRI två ortogonala skivor. Om rörelsen kan assimileras till en rätlinjig förskjutning kommer amplitudminimering att ske efter vinkelkorrigering.

Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
Förbättra MRgHIFU skjutballistik:
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
vi måste se alla anatomiska strukturer i vägen för HIFU-konen. Tumörens djup, antalet revben i vägen, närvaron av känsliga organ i vägen eller i PTV-området kommer att registreras
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
HIFU-plattformsförbättringar
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
För att definiera vilka förbättringar som behövs på HIFU-plattformen för att förbättra dess terapeutiska förmågor (behandlingsdjup, effektnivå...) Mängden transduktorelement maskerade av revbensskugga, beräkning av effektnivå som krävs för behandling, erforderligt antal HIFU-transduktorelement till avstängning kommer att beräknas.
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Första postat (Uppskatta)

9 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera