- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01197820
Lever- och njurtermografi med hjälp av magnetisk resonanstomografi (THeR-IRM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lever- och njurtumörer utgör ett stort hälsoproblem eftersom de flesta patienter är olämpliga för botande behandling med kirurgi. Således är perkutan ablation, med användning av radiofrekvens (RF), att föredra: en interstitiell elektrod som levererar alternativ ström placeras i vävnaden. Därför är utvecklingen av en noggrann och helt icke-invasiv metod baserad på MR-vägledd HIFU-behandling av särskilt intresse eftersom energikällan finns utanför kroppen. Det finns inget snitt. För patienten ger det ett behandlingsalternativ med minskat trauma och förbättrad livskvalitet, och för samhället ger det minskad inläggningstid och minskade kostnader.
MRgHIFU har redan testats kliniskt i tumörer i immobiliserad vävnad som uterin leiomyom. Det finns dock flera tekniska utmaningar för att använda det för behandling av levern eller njuren, särskilt utmaningar relaterade till dessa organs rörelser. För att förbättra den terapeutiska effektiviteten och säkerheten för interventionen verkar realtidskartläggning av temperatur och termisk dos erbjuda den bästa strategin för att optimera sådana interventioner och ge kliniska terapislutpunkter. Bland avbildningsmodaliteter verkar MRI Proton Resonance Frequency-baserad metod vara det idealiska verktyget för temperaturkartläggning.
En stor nackdel med PRF-termometri är dess höga känslighet för rörelse. Därför är rörelsekorrigering nödvändig för att använda PRF-termometri i mobila organ som lever eller njurar. För att korrigera artefakter som genererats i temperaturkartor genom periodiska organrörelser, utvecklades en ny teknik i IMF-labbet vid Bordeaux Universitetssjukhus.
Det primära resultatet av denna studie är att utvärdera precisionen av multiplan MR-avbildning med rörelsekompensation i realtid hos lever- eller njurtumörpatienter.
Sekundära resultat är:
- Karakterisering av 3d-rörelser av tumören och testa om avbildningen är förbättrad när avbildningsplanen innehåller rörelsens huvudaxel.
- Ballistisk: vi behöver identifiera alla anatomiska strukturer som är i vägen för HIFU-strålen för att definiera vilka typer av tumörer som är lämpliga för framtida behandlingar
- Ett annat resultat är att definiera vilka modifieringar som behövs för att behandla patienter såsom behandlingsdjup, effektnivå. Vi behöver också se målet, revbenen och givaren för att kunna utvärdera antalet givarelement som ska stängas av under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Service de radiologie - Hôpital PELLEGRIN - CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service of medical Imaging St André Hospital - CHU de BORDEAUX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levertumörer behandlade eller ej: HCC, levermetastaser av kolorektal cancer, hepatocellulärt adenom, fokal och nodulär hyperplasi,
- Njurtumörer: karcinom
- mer än 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Tumörer i leverkupolen
- Berövas sin frihet av domstol
- Gravid kvinna
- Kontraindikation för MR-undersökning
- Kontraindikation för att inkludera gadoliniumsalter injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
30 patienter med levertumör och 15 patienter med njurtumör kommer att inkluderas.
|
Patienterna kommer att genomgå en regelbunden lever- eller njur-MR-undersökning; vi kommer att lägga till våra sekvenser på deras initiala protokoll. Först utförs en termometrisekvens innan vinkelkorrigering uppnås med följande parametrar: FOV=300 mm, matris=96*96, TE/TR=18/72 ms, 67 linjer/TR, Avkänningsfaktor=1,4, 5 skivor (4 koronala och 1 sagittal), 30° vändvinkel. För att bestämma huvudrörelseriktningen förvärvas en uppsättning av 200 bilder under rörelse med två sammanflätade ortogonala skivor (en koronal och en sagittal) centrerade på området av intresse, med den utlästa riktningen i linje med huvud-fötter-riktningen . True-fisp-bilder erhålls under 40 sekunder med följande parametrar: FOV=400 mm, matris=128*109, TE/TR=1,2/2,43 ms, 60° flipvinkel och 6 mm skivtjocklek. Sedan föreslår den testade programvaran en vinkelkorrigering för att minimera rörelse utanför planet. För varje uppsättning av orienteringar utförs MR-termometri |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperatur standardavvikelse
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
För att testa denna metods förmåga att förbättra termometrinoggrannheten kommer temperaturstandardavvikelser att studeras.
Temperaturstandardavvikelser reflekterar faktiskt termometriosexakthet i frånvaro av temperaturvariationer.
Temperaturstandardavvikelsen i varje pixel kommer att mätas över ett tidsfönster.
Två regioner av intresse (ROI) som bestäms av operatören kommer att övervägas: den första i tumören, den andra för hela organet.
|
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tumörrörelse i 3D under andningscykler
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
För att karakterisera tumörrörelse i de tre dimensionerna under andningscykler: För att studera förmågan hos detta tillvägagångssätt för att bestämma 3D-banan för ett mål, kommer rörelseprojektioner på tre ortogonala axlar att analyseras från MRI två ortogonala skivor. Om rörelsen kan assimileras till en rätlinjig förskjutning kommer amplitudminimering att ske efter vinkelkorrigering. |
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
|
Förbättra MRgHIFU skjutballistik:
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
vi måste se alla anatomiska strukturer i vägen för HIFU-konen.
Tumörens djup, antalet revben i vägen, närvaron av känsliga organ i vägen eller i PTV-området kommer att registreras
|
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
|
HIFU-plattformsförbättringar
Tidsram: Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
För att definiera vilka förbättringar som behövs på HIFU-plattformen för att förbättra dess terapeutiska förmågor (behandlingsdjup, effektnivå...) Mängden transduktorelement maskerade av revbensskugga, beräkning av effektnivå som krävs för behandling, erforderligt antal HIFU-transduktorelement till avstängning kommer att beräknas.
|
Varaktighet för MRT-specifik sekvens (15 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hervé TRILLAUD, Pr, CHU Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .