Les bords de la plaie changent après un traitement avec Santyl

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

• Les sujets doivent se présenter pour la première fois avec une plainte de plaie non cicatrisante, ou peuvent avoir échoué à un ou plusieurs traitements inadéquats antérieurs. Pour améliorer l'homogénéité dans le groupe étudié, les sujets présentant des plaies étendues, des plaies compliquées, des plaies de longue durée, ou qui ont échoué plusieurs tentatives de cicatrisation dans lesquelles des variables critiques connues supplémentaires ont été abordées (débridement, décharge, contrôle de l'humidité de la plaie, contrôle de l'infection de la plaie , contrôle de la glycémie et/ou apport sanguin local adéquat) seront exclus.
• Fournir un consentement éclairé écrit.
• Sujets âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et de toute race, avec un diagnostic existant de diabète sucré de type I ou de type II.
• Se présentant pour la première fois avec une plainte de plaie non cicatrisante, ou peut avoir échoué à un ou plusieurs traitements antérieurs inadéquats, mais n'incluant pas les traitements généralement réservés aux plaies chroniques (c.-à-d. débridement, décharge, contrôle de l'humidité de la plaie, contrôle de l'infection contrôle de la glycémie et/ou apport sanguin local adéquat).
• Disposé à assister à toutes les visites d'étude requises et, de l'avis de l'investigateur, capable de suivre correctement les instructions concernant les changements de pansement quotidiens (les changements de pansement peuvent être effectués par un tiers, qui doit accepter de les effectuer quotidiennement).
• Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 40

• Une blessure au pied qui répond aux critères suivants :

  • Temps depuis la première dégradation de la peau 56 - 112 jours
  • Wagner† 1re année
  • Surface comprise entre 0,75 et 3,0 cm2, inclus
  • Situé sur la surface plantaire du médio-pied ou de l'avant-pied, le dos du pied ou une plaie post-amputation
  • Non infecté selon l'évaluation clinique
• Apport sanguin adéquat au pied affecté, défini comme répondant à une pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) mesurée à l'aide d'une technique standard et à moins de 4 cm de la plaie supérieure ou égale à 35 mmHg.

• Valeurs biochimiques et hématologiques du sang comme suit, en utilisant les plages normales du laboratoire local, sauf indication contraire :

  • Hémoglobine glyquée dans le sang (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Glycémie inférieure ou égale à 180 mg/dL
  • Hémoglobine sanguine, hématocrite, nombre de globules rouges dans les limites normales
  • Sodium sérique, potassium, calcium, phosphore, dioxyde de carbone (CO2) dans les limites normales
  • Albumine sérique supérieure ou égale à 2,0 g/dL, Pré-albumine sérique supérieure ou égale à 15 mg/dL
  • Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT) inférieure ou égale à 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Azote sanguin uréique, bilirubine totale, créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN
• La plaie peut être déchargée, si indiqué. † Wagner Grade 1 = Ulcère superficiel, d'épaisseur partielle ou totale, mais n'impliquant pas de graisse, fascia, tendon, muscle ou os sous-jacents.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants pendant la période de sélection seront exclus de l'étude :

• Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants
• Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant la visite 1.
• Callosités ou macération de la zone péri-lésionnelle qui interféreraient avec la réussite de la biopsie du bord de la plaie.
• Décollement ou tunnelisation de la plaie cible.
• Preuve d'ostéomyélite sur le radiogramme de dépistage du pied cible.
• Trouble de la coagulation ou trouble hémorragique qui, de l'avis de l'investigateur, rendra les procédures de biopsie trop risquées.
• Le Moniteur médical peut déclarer tout sujet inadmissible pour un motif médical valable.