Изменения края раны после лечения Сантилом

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:

• Субъекты должны поступать впервые с жалобами на незаживающую рану или, возможно, один или несколько предшествующих неадекватных методов лечения оказались неэффективными. Чтобы улучшить однородность в исследуемой группе, субъекты с большими ранами, осложненными ранами, длительными ранами или с неудачными многократными попытками заживления, в которых учитывались дополнительные известные критические переменные (санация, разгрузка, контроль влажности раны, контроль раневой инфекции). , контроль уровня глюкозы в крови и/или адекватное местное кровоснабжение) будут исключены.
• Дать письменное информированное согласие.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше, любого пола и любой расы, с существующим диагнозом сахарного диабета типа I или типа II.
• При первом обращении с жалобами на незаживающую рану или, возможно, неэффективность одного или нескольких предшествующих неадекватных методов лечения, за исключением методов лечения, обычно предназначенных для хронических ран (т. контроль уровня глюкозы в крови и/или адекватное местное кровоснабжение).
• Желание посещать все необходимые учебные визиты и, по мнению Исследователя, способность должным образом следовать инструкциям относительно ежедневной смены одежды (смена одежды может производиться третьей стороной, которая должна согласиться выполнять ее ежедневно).
• Индекс массы тела меньше или равен 40

• Рана стопы, отвечающая следующим критериям:

  • Время с момента первоначального разрушения кожи 56–112 дней.
  • Вагнер † 1 класс
  • Площадь от 0,75 до 3,0 см2 включительно
  • Располагается на подошвенной поверхности среднего или переднего отдела стопы, тыльной поверхности стопы или послеампутационной ране.
  • Не инфицирован на основании клинической оценки
• Адекватное кровоснабжение пораженной стопы, определяемое как соответствие чрескожному давлению кислорода (TcPO2), измеренному с использованием стандартной методики, и в пределах 4 см от раны, превышающему или равному 35 мм рт.ст.

• Значения химического состава крови и гематологии, указанные ниже, с использованием местных лабораторных норм, если не указано иное:

  • Гликированный гемоглобин крови (HbA1C) 6,5–10,5%
  • Уровень глюкозы в крови меньше или равен 180 мг/дл
  • Гемоглобин крови, гематокрит, количество эритроцитов в пределах нормы
  • Сывороточный натрий, калий, кальций, фосфор, углекислый газ (CO2) в пределах нормы
  • Сывороточный альбумин больше или равен 2,0 г/дл, сывороточный преальбумин больше или равен 15 мг/дл
  • Аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансаминаза (АСТ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) меньше или равна 2,0 x Верхний предел нормы (ВГН)
  • Азот мочевины крови, общий билирубин, креатинин меньше или равно 1,5 x ULN
• Рана может быть разгружена, если указано. † 1 степень по Вагнеру = поверхностная язва, частичная или полная, но не затрагивающая подлежащий жир, фасцию, сухожилие, мышцу или кость.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев в течение периода скрининга, будут исключены из исследования:

• Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемых препаратов или их компонентов.
• Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после визита 1.
• Мозоли или мацерация области вокруг раны, которые могут помешать успешной биопсии края раны.
• Подрыв или туннелирование целевой раны.
• Признаки остеомиелита на скрининговой рентгенограмме целевой стопы.
• Дефект коагуляции или нарушение свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, сделают процедуры биопсии слишком рискованными.
• Медицинский монитор может объявить любого субъекта неприемлемым по уважительной медицинской причине.