Sårkantendringer etter behandling med Santyl

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studiet, må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

• Pasienter bør for første gang presentere en klage på et ikke-helende sår, eller kan ha mislyktes med en eller flere tidligere utilstrekkelige behandlinger. For å forbedre homogeniteten i gruppen som ble studert, forsøkspersoner med store sår, kompliserte sår, sår av lang varighet, eller som har mislyktes flere forsøk på tilheling der flere kjente kritiske variabler ble adressert (debridement, avlastning, sårfuktighetskontroll, sårinfeksjonskontroll). , blodsukkerkontroll og/eller tilstrekkelig lokal blodtilførsel) vil bli ekskludert.
• Gi skriftlig informert samtykke.
• Personer 18 år eller eldre, av begge kjønn og av enhver rase, med en eksisterende diagnose av type I eller Type II diabetes mellitus.
• Presentere for første gang med en klage på et sår som ikke gror, eller kan ha mislyktes i en eller flere tidligere utilstrekkelige behandlinger, men ikke inkludert behandlinger som vanligvis er reservert for kroniske sår (f. blodsukkerkontroll og/eller tilstrekkelig lokal blodtilførsel).
• Villig til å delta på alle nødvendige studiebesøk, og etter etterforskerens oppfatning i stand til å følge instruksjonene angående daglige bandasjeskift (forkledningsskift kan gjøres av en tredjepart, som må godta å utføre disse daglig).
• Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 40

• Et fotsår som oppfyller følgende kriterier:

  • Tid siden første hudsammenbrudd 56 - 112 dager
  • Wagner† klasse 1
  • Areal mellom 0,75 og 3,0 cm2, inklusive
  • Plassert på plantaroverflaten av mellomfoten eller forfoten, rygg på foten eller et sår etter amputasjon
  • Ikke-infisert basert på klinisk vurdering
• Tilstrekkelig blodtilførsel til den berørte foten, definert som å møte et transkutant oksygentrykk (TcPO2) målt ved bruk av standardteknikk og innenfor 4 cm fra såret på mer enn eller lik 35 mmHg.

• Blodkjemi og hematologiverdier som følger, ved bruk av lokale laboratorienormalområder med mindre annet er spesifisert:

  • Blodglykert hemoglobin (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Blodglukose mindre enn eller lik 180 mg/dL
  • Blod Hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer innenfor normale grenser
  • Serum Natrium, Kalium, Kalsium, Fosfor, Karbondioksid (CO2) innenfor normale grenser
  • Serumalbumin større enn eller lik 2,0 g/dL, serum Pre-Albumin større enn eller lik 15 mg/dL
  • Alanin Transaminase (ALT), Aspartat Transaminase (AST), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT) mindre enn eller lik 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Blodurea nitrogen, total bilirubin, kreatinin mindre enn eller lik 1,5 x ULN
• Såret kan avlastes, hvis indikert. † Wagner Grad 1 = Overfladisk sår, delvis eller full tykkelse, men som ikke involverer underliggende fett, fascia, sener, muskler eller bein.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier i løpet av screeningsperioden vil bli ekskludert fra studien:

• Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinene eller deres komponenter
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter besøk 1.
• Hård hud eller maserasjon av området rundt sår som ville forstyrre vellykket biopsi av sårkanten.
• Undergraving eller tunnelering av målsåret.
• Bevis for osteomyelitt på screening av røntgenogram av målfoten.
• Koagulasjonsfeil eller blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil gjøre biopsiprosedyrene for risikable.
• Medisinsk overvåker kan erklære ethvert emne uegnet av en gyldig medisinsk grunn.