Sebélváltozások Santyllal végzett kezelést követően

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

• Az alanyoknak először nem gyógyuló sebről kell panaszkodniuk, vagy előfordulhat, hogy egy vagy több korábbi nem megfelelő terápia sikertelen volt. A homogenitás javítása érdekében a vizsgált csoportban nagy sebekkel, bonyolult sebekkel, hosszú ideig tartó sebekkel küzdő alanyok, akiknek többszöri gyógyulási kísérletük sikertelen volt, amelyek során további ismert kritikus változókat is figyelembe vettek (debridement, off-loading, sebnedvesség-szabályozás, sebfertőzés ellenőrzése). , a vércukorszint szabályozása és/vagy a megfelelő helyi vérellátás) kizárásra kerül.
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
• 18 éves vagy annál idősebb alanyok, bármelyik nemhez és bármely rasszhoz tartozó személyek, akiknél I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálták.
• Első alkalommal jelentkezik nem gyógyuló sebre vonatkozó panasszal, vagy egy vagy több korábbi nem megfelelő terápia sikertelen volt, de nem tartoznak bele az általában krónikus sebekre fenntartott terápiák (azaz sebtisztítás, tehermentesítés, sebnedvesség-szabályozás, sebfertőzés ellenőrzése, vércukorszint szabályozása és/vagy megfelelő helyi vérellátás).
• Hajlandó részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson, és a Vizsgáló véleménye szerint képes megfelelően betartani a napi öltözködési cserére vonatkozó utasításokat (az öltözködés cseréjét harmadik fél is elvégezheti, akinek bele kell járulnia ezek napi elvégzéséhez).
• A testtömegindex kisebb vagy egyenlő, mint 40

• Lábseb, amely megfelel a következő kritériumoknak:

  • A kezdeti bőrlebomlás óta eltelt idő 56-112 nap
  • Wagner† 1. osztály
  • 0,75 és 3,0 cm2 közötti terület, beleértve
  • A láb középső vagy elülső lábának talpi felületén, a láb hátán vagy amputáció utáni sebben található
  • A klinikai értékelés alapján nem fertőzött
• Az érintett láb megfelelő vérellátása, amely megfelel a standard technikával mért transzkután oxigénnyomásnak (TcPO2), és a sebtől számított 4 cm-en belül legalább 35 Hgmm.

• Vérkémiai és hematológiai értékek az alábbiak szerint, a helyi laboratóriumi normál tartományok használatával, hacsak nincs másképp meghatározva:

  • Vér glikált hemoglobin (HbA1C) 6,5-10,5%
  • Vércukorszint 180 mg/dl vagy annál kisebb
  • Vér hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám normál határokon belül
  • Szérum nátrium, kálium, kalcium, foszfor, szén-dioxid (CO2) a normál határokon belül
  • Szérum albumin 2,0 g/dl vagy annál nagyobb, szérum prealbumin 15 mg/dl vagy nagyobb
  • Alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határa (ULN) 2,0-szerese
  • Vér karbamid-nitrogén, összbilirubin, kreatinin, legfeljebb 1,5 x ULN
• Ha jelezzük, a seb tehermentesíthető. † Wagner 1. fokozat = Felületes fekély, részleges vagy teljes vastagságú, de nem érinti a mögöttes zsírt, fasciát, inakat, izmokat vagy csontokat.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik a szűrési időszakban megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Ellenjavallatok vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek vagy összetevőik alkalmazásával szemben
• Terápia egy másik vizsgáló szerrel az 1. látogatást követő harminc (30) napon belül.
• A sebkörüli terület bőrkeményedés vagy maceráció, amely megzavarná a seb szélének sikeres biopsziáját.
• A célseb aláásása vagy alagútvezetése.
• Az osteomyelitis bizonyítéka a célláb roentgenogramjának szűrésén.
• Alvadási hiba vagy vérzési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint túl kockázatossá teszi a biopsziás eljárásokat.
• Az Orvosi Monitor bármely alanyt alapos egészségügyi okból alkalmatlannak nyilváníthat.