Santyl 치료 후 상처 가장자리 변화
2013년 4월 23일 업데이트: Healthpoint
Collagenase Santyl 연고를 사용한 괴사조직 제거 후 치유되지 않는 피부 궤양의 가장자리 평가
이 연구의 목표는 Santyl 또는 그 비히클 기반으로 14일 동안 치료한 후 당뇨병성 발 상처 치유 조직의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 치유되지 않는 상처에 대한 불만을 처음으로 내원해야 하거나 이전의 부적절한 치료에 하나 이상 실패했을 수 있습니다. 연구 그룹의 균질성을 개선하기 위해 큰 상처, 복잡한 상처, 장기간의 상처가 있는 피험자 또는 추가로 알려진 중요한 변수(조직 조직 제거, 오프 로딩, 상처 수분 조절, 상처 감염 조절)가 처리된 치유에 여러 번 실패한 피험자 , 혈당 조절 및/또는 적절한 국소 혈액 공급)은 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병의 기존 진단이 있는 성별 및 인종에 상관없이 18세 이상인 피험자.
- 치유되지 않는 상처에 대한 불만으로 처음 내원하거나 이전에 한 가지 이상의 부적절한 치료에 실패했을 수 있지만 일반적으로 만성 상처에 사용되는 치료(예: 괴사 조직 제거, 오프 로딩, 상처 수분 조절, 상처 감염 조절, 혈당 조절 및/또는 적절한 국소 혈액 공급).
- 모든 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 조사자의 의견에 따라 일일 드레싱 교체에 관한 지시를 적절하게 따를 수 있습니다(드레싱 교체는 매일 수행하는 데 동의해야 하는 제3자가 수행할 수 있음).
- 체질량 지수 40 이하
다음 기준을 충족하는 발 상처:
- 초기 피부 손상 이후 경과 시간 56 - 112일
- 바그너† 1등급
- 0.75~3.0cm2 사이의 면적
- 중족부 또는 전족부의 발바닥 표면, 발등 또는 절단 후 상처에 위치
- 임상 평가에 근거한 비감염
- 표준 기술을 사용하여 측정된 경피적 산소압(TcPO2)을 충족하고 상처로부터 4cm 이내에서 35mmHg 이상인 것으로 정의되는 영향을 받은 발에 적절한 혈액 공급.
달리 명시되지 않는 한 현지 실험실 정상 범위를 사용하여 다음과 같은 혈액 화학 및 혈액학 값:
- 혈중 당화혈색소(HbA1C) 6.5 - 10.5%
- 혈당 180mg/dL 이하
- 혈중 헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수가 정상 범위 내
- 혈청 정상 범위 내 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 이산화탄소(CO2)
- 혈청 알부민 2.0g/dL 이상, 혈청 프리알부민 15mg/dL 이상
- ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase), GGT(Gamma Glutamyl Transpeptidase) 2.0 x 정상 상한(ULN) 이하
- 혈액 요소 질소, 총 빌리루빈, 크레아티닌 1.5 x ULN 이하
- 상처는 표시된 경우 오프로드할 수 있습니다. † Wagner 등급 1 = 표재성 궤양, 부분 또는 전체 두께, 그러나 기저 지방, 근막, 힘줄, 근육 또는 뼈를 침범하지 않음.
제외 기준:
스크리닝 기간 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증
- 방문 1로부터 삼십(30)일 이내에 다른 연구용 제제를 이용한 치료.
- 상처 가장자리의 성공적인 생검을 방해하는 상처 주변 부위의 굳은살 또는 짓무름.
- 대상 상처의 약화 또는 터널링.
- 표적 발의 방사선 사진 스크리닝에서 골수염의 증거.
- 연구자의 의견에 따라 생검 절차를 너무 위험하게 만들 응고 결함 또는 출혈 장애.
- Medical Monitor는 타당한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜라게나제 산틸
1일 1회 연고 도포
|
국소 매일 적용
|
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위약 비교기: 차량 베이스
1일 1회 적용
|
국소 매일 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상피 혀의 존재/부재 범위에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 28일
|
분석을 위한 충분한 품질의 생검 표본 수가 적기 때문에 결과가 결정적이지 않은 것으로 나타났습니다.
등록된 10명 중 4명은 생검 품질이 좋지 않아 평가할 수 없었습니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Art J Tallis, DPM, Associated Foot & Ankle Specialists
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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