Změny okraje rány po ošetření Santyl

Kritéria pro zařazení:

Aby byli způsobilí ke studii, musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:

• Subjekty by měly mít poprvé stížnost na nehojící se ránu nebo mohli selhat v jedné nebo více předchozích neadekvátních terapiích. Aby se zlepšila homogenita ve studované skupině, jedinci s velkými ranami, komplikovanými ranami, ranami s dlouhým trváním nebo kteří selhali při několika pokusech o hojení, při nichž byly řešeny další známé kritické proměnné (debridement, offload, kontrola vlhkosti rány, kontrola infekce v ráně kontrola glukózy v krvi a/nebo adekvátní místní zásobení krví) budou vyloučeny.
• Poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Subjekty ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy s existující diagnózou Diabetes Mellitus typu I nebo typu II.
• poprvé se stížností na nehojící se ránu nebo selhala jedna nebo více předchozích neadekvátních terapií, ale nezahrnuje terapie obecně vyhrazené pro chronické rány (tj. debridement, offload, kontrola vlhkosti rány, kontrola infekce rány, kontrola glukózy v krvi a/nebo adekvátní místní zásobení krví).
• Ochota zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv a podle názoru zkoušejícího schopna řádně dodržovat pokyny týkající se každodenních převazů (převazy může provádět třetí strana, která musí souhlasit s jejich každodenním prováděním).
• Index tělesné hmotnosti menší nebo roven 40

• Rána na noze, která splňuje následující kritéria:

  • Doba od počátečního poškození kůže 56 - 112 dní
  • Wagner† Třída 1
  • Plocha mezi 0,75 a 3,0 cm2 včetně
  • Nachází se na plantárním povrchu střední nebo přední části chodidla, na hřbetu nohy nebo na poamputační ráně
  • Neinfikovaný na základě klinického hodnocení
• Adekvátní prokrvení postižené nohy, definované jako splnění transkutánního tlaku kyslíku (TcPO2) měřeného standardní technikou a do 4 cm od rány vyššímu nebo rovnému 35 mmHg.

• Chemické a hematologické hodnoty krve, s použitím místních laboratorních normálních rozmezí, pokud není uvedeno jinak:

  • Glykovaný hemoglobin v krvi (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Glukóza v krvi nižší nebo rovna 180 mg/dl
  • Krevní hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek v normálních mezích
  • Sérum Sodík, Draslík, Vápník, Fosfor, Oxid uhličitý (CO2) v normálních mezích
  • Sérový albumin vyšší nebo rovný 2,0 g/dl, sérový pre-albumin vyšší než nebo rovný 15 mg/dl
  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), gamaglutamyltranspeptidáza (GGT) menší nebo rovna 2,0 x horní hranici normálu (ULN)
  • Dusík močoviny v krvi, celkový bilirubin, kreatinin menší nebo roven 1,5 x ULN
• Rána může být odlehčena, pokud je to indikováno. † Wagnerův stupeň 1 = povrchový vřed, částečný nebo plný, ale nezahrnující spodní tuk, fascie, šlachy, svaly nebo kosti.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií během období screeningu budou ze studie vyloučeny:

• Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaných léků nebo jejich složek
• Terapie jiným vyšetřovacím prostředkem do třiceti (30) dnů od návštěvy 1.
• Mozoly nebo macerace okolí rány, které by bránily úspěšné biopsii okraje rány.
• Podkopání nebo tunelování cílové rány.
• Důkaz osteomyelitidy na screeningovém rentgenogramu cílové nohy.
• Porucha koagulace nebo porucha krvácivosti, která podle názoru zkoušejícího činí bioptické postupy příliš riskantními.
• Lékařský monitor může prohlásit jakýkoli subjekt za nezpůsobilého z platného zdravotního důvodu.