Cambiamenti del bordo della ferita dopo il trattamento con Santyl

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

• I soggetti devono presentarsi per la prima volta con un reclamo di ferita non cicatrizzante o potrebbero aver fallito una o più precedenti terapie inadeguate. Per migliorare l'omogeneità nel gruppo studiato, i soggetti con ferite estese, ferite complicate, ferite di lunga durata o che hanno fallito molteplici tentativi di guarigione in cui sono state affrontate variabili critiche note aggiuntive (sbrigliamento, scarico, controllo dell'umidità della ferita, controllo dell'infezione della ferita , controllo della glicemia e/o adeguato apporto di sangue locale) saranno esclusi.
• Fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, con una diagnosi esistente di diabete mellito di tipo I o II.
• Presentarsi per la prima volta con un reclamo per una ferita che non guarisce, o può aver fallito una o più precedenti terapie inadeguate ma escluse le terapie generalmente riservate alle ferite croniche (ad es. sbrigliamento, scarico del carico, controllo dell'umidità della ferita, controllo controllo della glicemia e/o adeguato apporto di sangue locale).
• Disposto a partecipare a tutte le visite di studio richieste e, secondo l'opinione dello sperimentatore, in grado di seguire correttamente le istruzioni relative ai cambi di medicazione giornalieri (i cambi di medicazione possono essere effettuati da una terza parte, che deve accettare di eseguirli quotidianamente).
• Indice di massa corporea minore o uguale a 40

• Una ferita al piede che soddisfa i seguenti criteri:

  • Tempo dall'iniziale lesione cutanea 56 - 112 giorni
  • Wagner† Grado 1
  • Area compresa tra 0,75 e 3,0 cm2, inclusi
  • Situato sulla superficie plantare del mesopiede o dell'avampiede, sul dorso del piede o su una ferita post-amputazione
  • Non infetto in base alla valutazione clinica
• Adeguato afflusso di sangue al piede interessato, definito come incontro di una pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) misurata utilizzando una tecnica standard ed entro 4 cm dalla ferita maggiore o uguale a 35 mmHg.

• Valori ematochimici ed ematologici come segue, utilizzando gli intervalli normali del laboratorio locale se non diversamente specificato:

  • Emoglobina glicata nel sangue (HbA1C) 6,5 - 10,5%
  • Glicemia inferiore o uguale a 180 mg/dL
  • Emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi entro i limiti normali
  • Siero Sodio, Potassio, Calcio, Fosforo, Anidride Carbonica (CO2) entro limiti normali
  • Albumina sierica maggiore o uguale a 2,0 g/dL, Pre-albumina sierica maggiore o uguale a 15 mg/dL
  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), gamma glutamil transpeptidasi (GGT) inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Azoto ureico nel sangue, bilirubina totale, creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN
• La ferita può essere scaricata, se indicato. † Wagner Grado 1 = Ulcera superficiale, parziale o a tutto spessore, ma senza coinvolgimento di grasso sottostante, fascia, tendine, muscolo o osso.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri durante il periodo di screening saranno esclusi dallo studio:

• Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti
• Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dalla Visita 1.
• Calli o macerazione dell'area perilesionale che interferirebbero con il successo della biopsia del bordo della ferita.
• Indebolimento o tunneling della ferita bersaglio.
• Evidenza di osteomielite sullo screening roentgenogram del piede bersaglio.
• Difetto della coagulazione o disturbo della coagulazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà le procedure di biopsia troppo rischiose.
• Il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo medico.