Wondrandveranderingen na behandeling met Santyl

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

• Proefpersonen zouden zich voor het eerst moeten presenteren met een klacht over een niet-genezende wond, of het kan zijn dat een of meer eerdere ontoereikende therapieën hebben gefaald. Om de homogeniteit in de bestudeerde groep te verbeteren, werden proefpersonen met grote wonden, gecompliceerde wonden, langdurige wonden of die meerdere pogingen tot genezing hebben gefaald waarbij aanvullende bekende kritische variabelen werden aangepakt (debridement, ontlading, wondvochtregulatie, wondinfectiecontrole) , bloedglucoseregulatie en/of adequate lokale bloedtoevoer) worden uitgesloten.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen van 18 jaar of ouder, van beide geslachten en van elk ras, met een bestaande diagnose van diabetes mellitus type I of type II.
• Voor het eerst presenteren met een klacht over een niet-genezende wond, of een of meer eerdere ontoereikende therapieën hebben gefaald, met uitzondering van therapieën die over het algemeen zijn gereserveerd voor chronische wonden (d.w.z. debridement, ontlading, wondvochtregulatie, wondinfectiecontrole, controle van de bloedglucose en/of adequate lokale bloedtoevoer).
• Bereid zijn om alle vereiste studiebezoeken bij te wonen, en naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om instructies met betrekking tot dagelijkse verbandwisselingen correct op te volgen (verbandwisselingen kunnen worden uitgevoerd door een derde partij, die ermee moet instemmen deze dagelijks uit te voeren).
• Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 40

• Een voetwond die voldoet aan de volgende criteria:

  • Tijd sinds eerste huidafbraak 56 - 112 dagen
  • Wagner† Graad 1
  • Oppervlakte tussen 0,75 en 3,0 cm2, inclusief
  • Gelegen op het plantaire oppervlak van de middenvoet of voorvoet, de achterkant van de voet of een post-amputatiewond
  • Niet-geïnfecteerd op basis van klinische beoordeling
• Adequate bloedtoevoer naar de aangedane voet, gedefinieerd als het voldoen aan een transcutane zuurstofdruk (TcPO2) gemeten met behulp van standaardtechniek en binnen 4 cm van de wond van meer dan of gelijk aan 35 mmHg.

• Bloedchemie en hematologische waarden als volgt, met gebruikmaking van lokale normale laboratoriumbereiken, tenzij anders aangegeven:

  • Geglyceerd hemoglobine in het bloed (HbA1C) 6,5 - 10,5%
  • Bloedglucose lager dan of gelijk aan 180 mg/dL
  • Bloed hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen binnen normale grenzen
  • Serum Natrium, Kalium, Calcium, Fosfor, Kooldioxide (CO2) binnen normale grenzen
  • Serumalbumine groter dan of gelijk aan 2,0 g/dl, serumprealbumine groter dan of gelijk aan 15 mg/dl
  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), gammaglutamyltranspeptidase (GGT) minder dan of gelijk aan 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bloedureumstikstof, totaal bilirubine, creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
• Wond kan worden ontlast, indien aangegeven. † Wagner Graad 1 = Oppervlakkige zweer, gedeeltelijk of volledig, maar zonder onderliggend vet, fascia, pezen, spieren of botten.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die tijdens de screeningperiode aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de studiemedicatie of hun componenten
• Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na bezoek 1.
• Eelt of maceratie van het gebied rondom de wond, wat een succesvolle biopsie van de wondrand zou belemmeren.
• Ondermijning of tunneling van de doelwond.
• Bewijs van osteomyelitis op screeningsröntgenogram van de beoogde voet.
• Stollingsdefect of bloedingsstoornis waardoor de biopsieprocedures naar het oordeel van de onderzoeker te riskant worden.
• De Medische Monitor kan een proefpersoon om een ​​geldige medische reden ongeschikt verklaren.