用 Santyl 治疗后伤口边缘发生变化

纳入标准：

要符合研究资格，受试者必须符合以下纳入标准：

• 受试者应该是第一次出现伤口未愈合的抱怨，或者可能已经失败了一次或多次先前不充分的治疗。 为了提高研究组的同质性，有大伤口、复杂伤口、持续时间长的伤口，或多次尝试愈合失败的受试者，其中解决了其他已知的关键变量（清创、卸载、伤口水分控制、伤口感染控制） 、血糖控制和/或充足的局部血液供应）将被排除在外。
• 提供书面知情同意书。
• 年满 18 岁，不分性别，不分种族，现诊断为 I 型或 II 型糖尿病的受试者。
• 第一次出现伤口不愈合的主诉，或者可能已经失败了一个或多个先前不充分的治疗，但不包括通常保留用于慢性伤口的治疗（即清创术、卸载、伤口湿度控制、伤口感染控制、血糖控制，和/或充足的局部血液供应）。
• 愿意参加所有必需的研究访问，并且研究者认为能够正确遵循有关每日换药的说明（换药可由第三方完成，他们必须同意每天进行这些操作）。
• 体重指数小于或等于 40

• 符合以下标准的足部伤口：

  • 自最初皮肤破裂后的时间 56 - 112 天
  • 瓦格纳† 一年级
  • 面积介于 0.75 和 3.0 平方厘米之间，包括在内
  • 位于中足或前足的足底表面、足背或截肢后伤口
  • 根据临床评估未感染
• 足部血液供应充足，定义为使用标准技术测量的经皮氧分压 (TcPO2) 和伤口 4 厘米内大于或等于 35 毫米汞柱。

• 血液化学和血液学值如下，除非另有说明，否则使用当地实验室的正常范围：

  • 血液糖化血红蛋白 (HbA1C) 6.5 - 10.5%
  • 血糖小于或等于 180 mg/dL
  • 血液 血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数在正常范围内
  • 血清钠、钾、钙、磷、二氧化碳 (CO2) 在正常范围内
  • 血清白蛋白大于或等于 2.0 g/dL，血清前白蛋白大于或等于 15 mg/dL
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) 小于或等于 2.0 x 正常上限 (ULN)
  • 血尿素氮、总胆红素、肌酐小于或等于 1.5 x ULN
• 如果需要，可以卸载伤口。 † Wagner 1 级 = 浅表溃疡，部分或全层，但不涉及下面的脂肪、筋膜、肌腱、肌肉或骨骼。

排除标准：

在筛选期间符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

• 对使用研究药物或其成分的禁忌症或过敏症
• 在访问 1 的三十 (30) 天内用另一种研究药物治疗。
• 伤口周围区域的老茧或浸渍会干扰伤口边缘的成功活检。
• 目标伤口的破坏或隧道化。
• 目标足部 X 光片筛查显示骨髓炎的证据。
• 研究者认为凝血缺陷或出血障碍会使活检程序风险太大。
• 医学监察员可以出于有效的医学原因宣布任何受试者不符合资格。