Alterações na borda da ferida após o tratamento com Santyl

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Os indivíduos devem apresentar pela primeira vez uma queixa de ferida que não cicatriza ou podem ter falhado em uma ou mais terapias inadequadas anteriores. Para melhorar a homogeneidade no grupo estudado, indivíduos com feridas grandes, feridas complicadas, feridas de longa duração ou que falharam em várias tentativas de cicatrização nas quais variáveis ​​críticas adicionais conhecidas foram abordadas (desbridamento, descarga, controle de umidade da ferida, controle de infecção da ferida , controle da glicemia e/ou suprimento sanguíneo local adequado) serão excluídos.
• Fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, de ambos os sexos e de qualquer raça, com diagnóstico existente de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II.
• Apresentando pela primeira vez uma queixa de ferida que não cicatriza, ou pode ter falhado em uma ou mais terapias inadequadas anteriores, mas não incluindo terapias geralmente reservadas para feridas crônicas (ou seja, desbridamento, descarregamento, controle de umidade da ferida, controle de infecção da ferida, controle da glicemia e/ou suprimento sanguíneo local adequado).
• Disposto a comparecer a todas as visitas de estudo necessárias e, na opinião do Investigador, capaz de seguir corretamente as instruções sobre as trocas diárias de curativos (as trocas de curativo podem ser feitas por terceiros, que devem concordar em realizá-las diariamente).
• Índice de Massa Corporal menor ou igual a 40

• Uma ferida no pé que atende aos seguintes critérios:

  • Tempo desde a ruptura inicial da pele 56 - 112 dias
  • Wagner† Grau 1
  • Área entre 0,75 e 3,0 cm2, inclusive
  • Localizado na superfície plantar do mediopé ou antepé, dorso do pé ou ferida pós-amputação
  • Não infectado com base na avaliação clínica
• Suprimento sanguíneo adequado para o pé afetado, definido como atingir uma pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) medida usando técnica padrão e dentro de 4 cm da ferida maior ou igual a 35 mmHg.

• Os valores de química e hematologia do sangue são os seguintes, usando intervalos normais de laboratório local, a menos que especificado de outra forma:

  • Hemoglobina Glicada no Sangue (HbA1C) 6,5 - 10,5%
  • Glicemia menor ou igual a 180 mg/dL
  • Hemoglobina sanguínea, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos dentro dos limites normais
  • Sódio sérico, Potássio, Cálcio, Fósforo, Dióxido de Carbono (CO2) dentro dos limites normais
  • Albumina sérica maior ou igual a 2,0 g/dL, pré-albumina sérica maior ou igual a 15 mg/dL
  • Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Transaminase (AST), Gama Glutamil Transpeptidase (GGT) menor ou igual a 2,0 x Limite Superior do Normal (ULN)
  • Nitrogênio ureico no sangue, bilirrubina total, creatinina menor ou igual a 1,5 x LSN
• A ferida pode ser descarregada, se indicado. † Wagner Grau 1 = Úlcera superficial, parcial ou total, mas não envolvendo gordura subjacente, fáscia, tendão, músculo ou osso.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante o período de triagem serão excluídos do estudo:

• Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo ou seus componentes
• Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da Visita 1.
• Calos ou maceração da área periferida que interfeririam com a biópsia bem-sucedida da borda da ferida.
• Descolamento ou tunelamento da ferida-alvo.
• Evidência de osteomielite na radiografia de triagem do pé alvo.
• Defeito de coagulação ou distúrbio hemorrágico que, na opinião do investigador, tornará os procedimentos de biópsia muito arriscados.
• O Monitor Médico pode declarar qualquer sujeito inelegível por um motivo médico válido.