Sårkantsförändringar efter behandling med Santyl

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till studien måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier:

• Försökspersoner bör för första gången presentera ett klagomål om ett icke-läkande sår, eller kan ha misslyckats med en eller flera tidigare otillräckliga behandlingar. För att förbättra homogeniteten i den studerade gruppen, försökspersoner med stora sår, komplicerade sår, långvariga sår eller som har misslyckats med flera läkningsförsök där ytterligare kända kritiska variabler behandlades (debridering, avlastning, sårfuktkontroll, sårinfektionskontroll , blodsockerkontroll och/eller adekvat lokal blodtillförsel) kommer att uteslutas.
• Ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersoner 18 år eller äldre, av båda könen och av vilken ras som helst, med en existerande diagnos av typ I- eller typ II-diabetes mellitus.
• Presentera för första gången med ett klagomål om ett icke-läkande sår, eller kan ha misslyckats med en eller flera tidigare otillräckliga terapier men inte inklusive terapier som vanligtvis är reserverade för kroniska sår (d.v.s. debridering, avlastning, sårfuktkontroll, sårinfektionskontroll, blodsockerkontroll och/eller adekvat lokal blodtillförsel).
• Villig att närvara vid alla erforderliga studiebesök och, enligt utredarens uppfattning, kunna följa instruktioner om dagliga förbandsbyten (förbandsbyten kan göras av en tredje part, som måste gå med på att utföra dessa dagligen).
• Body Mass Index mindre än eller lika med 40

• Ett fotsår som uppfyller följande kriterier:

  • Tid sedan första hudnedbrytning 56 - 112 dagar
  • Wagner† årskurs 1
  • Yta mellan 0,75 och 3,0 cm2, inklusive
  • Ligger på plantarytan på mellanfoten eller framfoten, fotryggen eller ett sår efter amputation
  • Icke-infekterad baserat på klinisk bedömning
• Adekvat blodtillförsel till den drabbade foten, definierat som att möta ett transkutant syretryck (TcPO2) mätt med standardteknik och inom 4 cm från såret på mer än eller lika med 35 mmHg.

• Blodkemi och hematologivärden enligt följande, med hjälp av lokala normala intervaller för laboratorier om inte annat anges:

  • Blodglykerat hemoglobin (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Blodsocker mindre än eller lika med 180 mg/dL
  • Blod Hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar inom normala gränser
  • Serum Natrium, Kalium, Kalcium, Fosfor, Koldioxid (CO2) inom normala gränser
  • Serumalbumin större än eller lika med 2,0 g/dL, serum Pre-Albumin större än eller lika med 15 mg/dL
  • Alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) mindre än eller lika med 2,0 x övre normalgräns (ULN)
  • Blodurea kväve, totalt bilirubin, kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x ULN
• Såret kan avlastas, om indikerat. † Wagner Grad 1 = Ytligt sår, partiell eller full tjocklek, men som inte involverar underliggande fett, fascia, senor, muskler eller ben.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier under screeningsperioden kommer att exkluderas från studien:

• Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av studieläkemedlen eller deras komponenter
• Behandling med ett annat undersökningsmedel inom trettio (30) dagar efter besök 1.
• Förhårdnader eller maceration av området runt såret som skulle störa framgångsrik biopsi av sårkanten.
• Underminering eller tunnling av målsåret.
• Bevis för osteomyelit vid screening av röntgenogram av målfoten.
• Koagulationsdefekt eller blödningsrubbning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att göra biopsiingreppen för riskabla.
• Medical Monitor kan förklara varje försöksperson olämplig av ett giltigt medicinskt skäl.