Cambios en el borde de la herida después del tratamiento con Santyl

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

• Los sujetos deben presentarse por primera vez con una queja de una herida que no cicatriza, o pueden haber fracasado en una o más terapias inadecuadas previas. Para mejorar la homogeneidad en el grupo estudiado, sujetos con heridas grandes, heridas complicadas, heridas de larga duración o que han fallado en múltiples intentos de cicatrización en los que se abordaron variables críticas adicionales conocidas (desbridamiento, descarga, control de la humedad de la herida, control de la infección de la herida). , control de la glucosa en sangre y/o suministro de sangre local adecuado) serán excluidos.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos de 18 años de edad o más, de cualquier sexo y de cualquier raza, con un diagnóstico existente de Diabetes Mellitus Tipo I o Tipo II.
• Presentarse por primera vez con una queja de una herida que no cicatriza, o puede haber fracasado en una o más terapias previas inadecuadas, pero sin incluir terapias generalmente reservadas para heridas crónicas (es decir, desbridamiento, descarga, control de la humedad de la herida, control de la infección de la herida, control de glucosa en sangre y/o suministro local adecuado de sangre).
• Estar dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio requeridas y, en opinión del investigador, ser capaz de seguir adecuadamente las instrucciones relacionadas con los cambios de vendaje diarios (los cambios de vendaje pueden ser realizados por un tercero, quien debe estar de acuerdo en realizarlos diariamente).
• Índice de Masa Corporal menor o igual a 40

• Una herida en el pie que cumple los siguientes criterios:

  • Tiempo desde la ruptura inicial de la piel 56 - 112 días
  • Wagner† Grado 1
  • Área entre 0,75 y 3,0 cm2, inclusive
  • Ubicado en la superficie plantar de la parte media o delantera del pie, el dorso del pie o una herida posterior a la amputación
  • No infectado según la evaluación clínica
• Suministro adecuado de sangre al pie afectado, definido como alcanzar una presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) medida con una técnica estándar y dentro de los 4 cm de la herida mayor o igual a 35 mmHg.

• Valores bioquímicos y hematológicos de la siguiente manera, utilizando los rangos normales del laboratorio local, a menos que se especifique lo contrario:

  • Hemoglobina Glicosilada en Sangre (HbA1C) 6.5 - 10.5%
  • Glucosa en sangre menor o igual a 180 mg/dL
  • Hemoglobina en sangre, hematocrito, recuento de glóbulos rojos dentro de los límites normales
  • Sodio sérico, potasio, calcio, fósforo, dióxido de carbono (CO2) dentro de los límites normales
  • Albúmina sérica mayor o igual a 2,0 g/dL, prealbúmina sérica mayor o igual a 15 mg/dL
  • Alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), gamma glutamil transpeptidasa (GGT) inferior o igual a 2,0 x límite superior normal (LSN)
  • Nitrógeno ureico en sangre, bilirrubina total, creatinina inferior o igual a 1,5 x LSN
• La herida se puede descargar, si está indicado. † Grado 1 de Wagner = Úlcera superficial, de espesor parcial o total, pero que no afecta la grasa, la fascia, el tendón, el músculo o el hueso subyacentes.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante el período de selección serán excluidos del estudio:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días de la Visita 1.
• Callosidades o maceración del área perilesional que podría interferir con una biopsia exitosa del borde de la herida.
• Socavación o tunelización de la herida objetivo.
• Evidencia de osteomielitis en la radiografía de detección del pie objetivo.
• Defecto de coagulación o trastorno hemorrágico que, en opinión del Investigador, hará que los procedimientos de biopsia sean demasiado riesgosos.
• El Monitor Médico puede declarar a cualquier sujeto no elegible por una razón médica válida.