Sårkantsændringer efter behandling med Santyl

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner bør for første gang præsentere en klage over et ikke-helende sår, eller kan have svigtet en eller flere tidligere utilstrækkelige behandlinger. For at forbedre homogeniteten i den undersøgte gruppe, forsøgspersoner med store sår, komplicerede sår, sår af lang varighed, eller som har mislykkedes flere forsøg på heling, hvor yderligere kendte kritiske variabler blev behandlet (debridement, aflastning, sårfugtighedskontrol, sårinfektionskontrol). , blodsukkerkontrol og/eller tilstrækkelig lokal blodforsyning) vil blive udelukket.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Personer på 18 år eller ældre, af begge køn og af enhver race, med en eksisterende diagnose af type I eller type II diabetes mellitus.
• Præsenterer for første gang en klage over et ikke-helende sår, eller kan have fejlet en eller flere tidligere utilstrækkelige behandlinger, men ikke inklusive behandlinger, der generelt er forbeholdt kroniske sår (dvs. blodsukkerkontrol og/eller tilstrækkelig lokal blodforsyning).
• Er villig til at deltage i alle påkrævede studiebesøg og i stand til korrekt at følge instruktionerne vedrørende daglige forbindingsskift (forbindingsskift kan udføres af en tredjepart, som skal acceptere at udføre disse dagligt).
• Body Mass Index mindre end eller lig med 40

• Et fodsår, der opfylder følgende kriterier:

  • Tid siden første hudnedbrydning 56 - 112 dage
  • Wagner† klasse 1
  • Areal mellem 0,75 og 3,0 cm2, inklusive
  • Placeret på plantaroverfladen af ​​mellemfoden eller forfoden, fodryggen eller et sår efter amputation
  • Ikke-inficeret baseret på klinisk vurdering
• Tilstrækkelig blodtilførsel til den berørte fod, defineret som at møde et transkutant ilttryk (TcPO2) målt ved hjælp af standardteknik og inden for 4 cm fra såret på mere end eller lig med 35 mmHg.

• Blodkemi og hæmatologiværdier som følger, ved brug af lokale laboratorienormale, medmindre andet er angivet:

  • Blodglykeret hæmoglobin (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Blodglukose mindre end eller lig med 180 mg/dL
  • Blod hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer inden for normale grænser
  • Serum Natrium, Kalium, Calcium, Fosfor, Kuldioxid (CO2) inden for normale grænser
  • Serumalbumin større end eller lig med 2,0 g/dL, serum Pre-Albumin større end eller lig med 15 mg/dL
  • Alanin Transaminase (ALT), Aspartat Transaminase (AST), Gamma Glutamyl Transpeptidase (GGT) mindre end eller lig med 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Blod Urea Nitrogen, Total Bilirubin, Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN
• Såret kan aflastes, hvis det er angivet. † Wagner Grad 1 = Overfladisk ulcus, delvis eller fuld tykkelse, men involverer ikke underliggende fedt, fascia, sener, muskler eller knogler.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier i løbet af screeningsperioden, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter
• Terapi med et andet forsøgsmiddel inden for tredive (30) dage efter besøg 1.
• Hård hud eller maceration af området omkring såret, som ville interferere med vellykket biopsi af sårkanten.
• Underminering eller tunnelering af målsåret.
• Beviser for osteomyelitis på screening af røntgenogram af målfoden.
• Koagulationsfejl eller blødningsforstyrrelse, som efter undersøgerens vurdering vil gøre biopsiprocedurerne for risikable.
• Lægemonitoren kan erklære ethvert forsøgsperson udelukket af en gyldig medicinsk årsag.