Haavan reunan muutokset Santyl-hoidon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, heidän on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

• Koehenkilöiden tulee esittää ensimmäistä kertaa valitus parantumattomasta haavasta tai he ovat saaneet epäonnistua yhdessä tai useammassa aikaisemmassa riittämättömässä hoidossa. Homogeenisuuden parantamiseksi tutkitussa ryhmässä koehenkilöt, joilla oli suuret haavat, monimutkaiset haavat, pitkäkestoiset haavat tai jotka ovat epäonnistuneet useissa parantumisyrityksissä, joissa käsiteltiin muita tunnettuja kriittisiä muuttujia (puhdistus, kuormitus, haavan kosteuden hallinta, haavainfektion hallinta). , verensokerin hallinta ja/tai riittävä paikallinen verenhuolto) suljetaan pois.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, kumpaa tahansa sukupuolta ja rotua edustavat henkilöt, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
• Ensimmäistä kertaa valitus parantumattomasta haavasta tai on saattanut epäonnistua yhdessä tai useammassa aikaisemmassa riittämättömässä terapiassa, mutta ei hoitoja, jotka on yleensä varattu kroonisille haavoille (esim. verensokerin hallinta ja/tai riittävä paikallinen verenkierto).
• Halukas osallistumaan kaikkiin vaadituille opintokäynneille ja tutkijan mielestä kykenevä noudattamaan asianmukaisesti ohjeita päivittäisistä pukeutumisvaihdoista (pukuvaihdon voi tehdä kolmas osapuoli, jonka tulee suostua suorittamaan nämä päivittäin).
• Painoindeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 40

• Jalkahaava, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Aika alkuperäisestä ihovauriosta 56 - 112 päivää
  • Wagner† luokka 1
  • Pinta-ala 0,75–3,0 cm2, mukaan lukien
  • Sijaitsee jalkaterän keskiosan tai etuosan plantaaripinnalla, jalan selässä tai amputoinnin jälkeisessä haavassa
  • Ei-infektio kliinisen arvion perusteella
• Riittävä verenkierto sairaaseen jalkaan, joka määritellään täyttävän transkutaanisen hapenpaineen (TcPO2), joka mitataan standarditekniikalla ja enintään 4 cm:n etäisyydellä haavasta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 35 mmHg.

• Veren kemialliset ja hematologiset arvot seuraavasti, käyttäen paikallisia laboratorionormaalialueita, ellei toisin mainita:

  • Veren glykoitu hemoglobiini (HbA1C) 6,5 - 10,5 %
  • Verensokeri pienempi tai yhtä suuri kuin 180 mg/dl
  • Veren hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä normaaleissa rajoissa
  • Seerumin natrium, kalium, kalsium, fosfori, hiilidioksidi (CO2) normaaleissa rajoissa
  • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 g/dl, seerumin esialbumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 15 mg/dl
  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
  • Veren ureatyppi, kokonaisbilirubiini, kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
• Haava voidaan purkaa, jos se on osoitettu. † Wagner Grade 1 = Pinnallinen haava, osittainen tai täysi paksuinen, mutta ei taustalla olevaa rasvaa, fasciaa, jänteitä, lihaksia tai luuta.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontajakson aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai niiden komponenttien käytölle
• Hoito toisen tutkittavan aineen kanssa kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa käynnistä 1.
• Haavan reuna-alueen kovettumat tai maseraatio, jotka häiritsevät haavan reunan onnistunutta biopsiaa.
• Kohdehaavan heikentäminen tai tunnelointi.
• Todisteet osteomyeliitistä kohdejalan röntgenkuvauksessa.
• Hyytymishäiriö tai verenvuotohäiriö, joka tekee tutkijan mielestä liian riskialtista biopsiatoimenpiteet.
• Lääketieteellinen monitori voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä lääketieteellisestä syystä.